正文 “吊瓶”中的“玻璃碎屑”從何而來(1 / 2)

“吊瓶”中的“玻璃碎屑”從何而來

直言不諱

打針輸液,這是許多中國人都再熟悉不過的治病方式。可是,從輸液瓶流進我們血管中的真的隻有藥品麼?據報道,有這樣一種注射液:雖然保質期長達3年,但在出廠半年之後晃晃這瓶藥水——“瓶內的玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣飛旋翻滾”,而這些讓人毛骨悚然的碎屑很有可能來自於包裝用的玻璃瓶。這些不溶性的微粒一旦進入血管,就無法被人體的免疫係統排出體外。長時間的積累有可能導致毛細血管堵塞、肉芽腫等風險……

輸液藥品應該放在什麼瓶子裏

注射液中的微粒,全名不溶性微粒。雖然它們成分各不相同,但是都具有同一種特性——不溶於水,也不能被人體所代謝。這種不溶性微粒幾乎是所有注射液都無法避免的問題。

一位不願意透露姓名的資深專業人士表示,用來包裝藥品注射液的玻璃瓶有很多種類,不同種類的玻璃瓶質量也不相同。雖然說現在國內的藥品注射液都是在無菌的環境內生產,但是在出廠之前還要經過一次高溫的滅菌程序,溫度高達115℃,時長30分鍾。如果包裝藥品注射液的玻璃瓶質量不好,在這種高溫滅菌的過程中就會產生玻璃屑。在運輸過程中,包裝藥品注射液的玻璃瓶免不了產生碰撞。如果玻璃瓶的質量不好,在這種碰撞的過程中也可能產生一定量的玻璃碎屑。另外,在醫院進行使用時,掰開安瓿、針頭穿刺也都可能給注射液帶來不溶性微粒。輸液輸進我們血管裏的藥品,究竟應該放在什麼樣的瓶子裏?

據製藥行業的專業人士介紹,玻璃是常見的輸液瓶材質之一,但是在市場上所占的比例大約為25%左右。而塑料材質目前已經成為注射液包裝的主流,市場份額可以達到60%上下。

玻璃瓶注射液裏有玻璃屑,那更加常見的塑料瓶包裝注射液會不會好一些呢?實際上,不管是什麼樣的包裝,微粒一直是注射液如影隨形的“忠實伴侶”——一位不願透露姓名的醫生告訴記者,“微粒”是靜脈注射液中難以100%消除的“副產品”,在注射液的生產過程中幾乎一定會產生不溶性微粒。在2010年北京某醫院對“吊瓶”的抽檢中,發現在1毫升20%甘露醇藥液中,可查出粒徑4-30微米的微粒598個。在1毫升50%葡萄糖加入青黴素的藥液中可檢出粒徑2~16微米的微粒542個。

對於注射液來說,玻璃瓶與塑料瓶的包裝也並不是一個隨便的選擇。有一些注射液需要擠壓包裝使藥液注入體內,所以必須選擇軟瓶或者軟袋的包裝;而另一些注射液需要利用包裝容器高度與身體形成的靜壓差使藥液注入身體,包裝材質則可以選擇玻璃或者塑料。

玻璃輸液瓶應該很安全

包裝注射液所用的玻璃瓶屬於藥用包材;而且這種包裝和藥品直接接觸,屬於一類包材,國家藥監部門對此出台了十分詳細與嚴格的標準與要求。有業內專家表示,玻璃材質的輸液瓶應該屬於輸液包裝材質中最穩定、最安全的一種;但是因為長途運輸不便等特點,塑料材質的輸液瓶近期才更廣泛的出現在製藥行業當中。

有關於藥品注射液玻璃瓶包裝的質量,原國家食品藥品監督管理局在2002年就頒布過《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》,其中規定玻璃包裝的藥品“應重點考察玻璃中堿性離子的釋放對藥液PH值的影響;有害金屬元素的釋放;不同溫度(尤其冷凍幹燥時)、不同酸堿條件下玻璃的脫片;含有著色劑的避光玻璃被某些波長的光線透過,使藥物分解;玻璃對藥物的吸附以及玻璃容器的瓶口、針孔歪斜等問題。”2012年11月8日,原國家食品藥品監督管理局再次出台了《關於加強要用玻璃包裝注射液藥品監督管理的通知》,規定“凡不符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》(YBB00142002)等相關技術指導原則要求的藥品必須立即停止使用該藥用玻璃包裝,並重新開展規範的研究;依據研究結果選用合適的藥用包裝材料,並及時提出變更的補充申請。嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質量問題。”

“唯低價是取”vs“玻璃碎屑注射液”

為什麼廠家不使用質量更好、不會產生碎屑的玻璃瓶?這位專業人士表達了自己的觀點:追求利潤是所有企業最大的生存目標。但是在中國長期“唯低價是取”的藥品集中招標采購政策的影響下,很多中標藥物的利潤一再被壓縮,中標的價格甚至常常低於成本。此次被記者報道的產生玻璃碎屑的碳酸氫鈉注射液,在全國各省的中標價最低為1.45元,最高也僅為2.22元,甚至抵不上一瓶礦泉水的價格。但事實上,安全合格的進口中性硼矽玻璃瓶價格高達8元,國產價格也在4.5元左右,整瓶藥品的中標價遠低於一個合格藥瓶的價格。如此一來,企業如果選用質量好的包裝,就意味著失去市場。就像2012年震驚全國的“毒膠囊”事件,許多使用鉻超標膠囊的製藥企業都是各地基藥招標的中標者,而他們藥品的中標價格,往往要低於同類產品許多。