驗證管理在GMP製藥企業中的應用
管理錦囊
作者：石春豔
【摘要】GMP製藥企業運行安全，營銷順利的基礎建立在企業管理上，隻有做好了企業管理，企業各項業務活動的開展才能順利進行。驗證管理是一種高效管理措施，可應用於製藥企業生產領域，全方位保證企業製藥安全、規範。本文從驗證管理的涵義入手，對該項管理技術的驗證範圍、驗證對象及其在GMP製藥企業生產領域中的應用作詳細論述，得出相關結論，供同行參考借鑒。
【關鍵詞】驗證管理；GMP製藥企業；應用
驗證管理是一種係統證明方法，屬於企業管理範疇。該方法是製藥企業用來證明企業產品生產符合相關要求，生產環節始終處於受控狀態的一種技術手段，基本作用是對製藥生產進行驗證，確保藥品質量滿足質量標準要求。下麵，筆者以GMP製藥企業為例，從工藝驗證角度出發，對該企業生產管理中采用的驗證管理方法作詳細分析。
一、驗證管理的涵義、驗證範圍與對象
首先，驗證管理的基本涵義為：一種可應用於製藥企業生產領域的工藝管理和質量控製技術，作用是驗證企業藥品生產全過程均處於受控狀態，且藥品生產質量完全符合質量標準要求。
其次，驗證管理的驗證範圍與對象是：新藥品的生產過程以及現有藥品的生產過程。具體來說，所有藥品在生產期間為了保證生產質量，都要在生產過程中對其進行驗證管理，另外，如果發現現有藥品存在質量問題，同樣需要對藥品或產品的質量影響因素進行驗證。
對藥品的生產過程進行分析，不難發現藥品生產過程由多個小板塊、小環節共同構成，如果其中一個板塊出現了問題，則藥品生產整個過程也會隨之受到影響，從而破壞藥品的生產質量。所以說藥品驗證期間必須抓住重點，結合驗證對象，也就是藥品的質量影響因素，切實做好管理。製藥企業驗證管理對象主要包括以下幾個方麵：
（1）人員。這裏的人員指驗證管理操作人員，他們的操作行為、思想素質以及受培訓、受教育情況會直接影響驗證結果準確性。
（2）設備。設備是藥品生產質量的影響因素之一，同樣也會對驗證結果的準確性造成影響。藥品生產與驗證過程中用到的分析儀器如果出現精度不高問題，則藥品驗證結果不當，誤差嚴重。
（3）材料與方法。材料質量，驗證方法的正確與否以及驗證工藝水平的高低，都會影響驗證結果。
（4）環境。這裏的環境主要指藥品驗證管理環境，包括藥品每一個生產環節的溫度、濕度、潔淨度、密封情況等等，如果環境因素發生變化，後期得到的驗證結果同樣也會發生變化。
二、驗證管理在GMP製藥企業中的應用
1、驗證管理的類型
工作實踐中，驗證管理的類型有兩種，分別為首次驗證、再驗證。首次驗證容易理解，就是指初次、第一次驗證。再驗證則比較複雜，GMP製藥企業驗證管理中所采用的再驗證方法可細分為以下三種：
（1）強製性再驗證。由政府、法律或其他部門機構所提出的，必須再次驗證工作。
（2）改變性再驗證。當影響藥品質量的材料、方法、環境、設備、人員等因素發生變化時，要再次對產品的生產過程進行驗證。