（3）一個組織隻能有唯一的質量管理體係文件
在編寫質量管理體係文件時要與組織已有的管理文件和技術文件很好地融合協調，成為統一的質量管理體係文件，防止出現“兩張皮”或兩種文件並存的現象。對於每一項質量活動，隻能有唯一的程序，不能有多重的、相互不一致的各種辦法、製度或程序。同時做到一項規定隻能有唯一的理解，不應有歧義。
（4）質量管理體係文件應便於執行
便於執行主要體現在：方便使用和保管，內容通俗易懂，文字清晰，所用媒體合適。
（5）質量管理體係文件既要分層編寫又要相互協調
組織的質量管理體係文件是一個係統，並分成若幹層次，不同層次的文件應相互銜接和協調，不同層次文件之間的接口也應能控製。上一層文件對下一層文件有原則性的指導作用，而下一層文件對上一層文件有操作上的支撐作用。
（6）質量管理體係文件必須符合體係文件的控製要求
3.4.4質量管理體係文件編製程序
1.成立編寫領導小組和編寫工作班子
領導小組應由最高管理者負責，管理者代表協助，吸收相關部門的領導擔任成員。工作班子應由熟悉質量管理工作和相關業務並具有較強的文字能力的人員構成。
2.對領導小組和編寫工作班子成員進行必要的培訓
質量管理體係文件必定或多或少涉及全麵質量管理知識和ISO9000族標準的理論、方法與要求，編寫人員不掌握必要的知識和方法是難以完成編寫任務的。
3.編寫指導性文件
製定供編寫人員使用的指導性文件，主要是就編寫文件的分類、編號、格式、編寫要求、體例以及起草、批準、修改權限等做出規定，以便使新編文件得到統一協調和規範化。
4.製定編寫計劃
根據確定的質量管理體係文件目錄，分別確定具體的編寫人員、完成時間（包括草案完成時間、校審完成時間和修改完成時間），使整個編寫工作能夠有序地進行。
5.編寫草案
指編寫人員按編寫計劃和編寫要求寫出文件草案。
6.文件的編輯和審批
文件的編輯主要是對文件的繁簡、格式、術語、用詞、規定等是否得當、準確進行審查和修改，並給予統一編號。經編輯後的文件要按規定的程序進行審核、會簽和批準。
7.文件的試行或評審
文件在批準發布之前都應試運行一段時間或組織相關人員對其進行評審，以便發現其中存在的缺陷或不足，通過修改和補充，使其有較強的適用性。
8.正式發布
所有文件都必須經批準後正式發布實施。質量手冊必須由最高管理者批準發布，程序文件一般可由管理者代表批準發布，其他文件則根據其內容，由相關的管理者批準發布。
下麵是某公司質量管理體係文件編寫過程實例，可供參考。
（1）擬製質量方針
質量管理體係的建立，首先應有一個明確的質量方針。質量方針應文字簡練、高度概括，既能表現雄心壯誌、激勵人心，又應實事求是、切實可行，采取在公司征集、擇優推薦和總經理選定或確定後發布的辦法。從上半年發出征集通知後，收到200多份稿件，從中擇優選出20份提交總經理決策。經總經理反複推敲和斟酌，形成了既體現組織精神和產品特點，又概括了向顧客承諾的質量方針。
（2）分清質量職責
公司管理部門按ISO9000族標準的要求，結合組織實際情況選定質量管理體係要素，理清質量職能，擬訂出質量職能分配方案，將方案發到各有關領導和部門征求意見。經多次修改後，由總經理審定批準。
（3）確定質量手冊和程序文件的結構
在反複消化標準之後，根據組織的實際情況，為使質量管理體係文件覆蓋公司的所有產品和6個部門，既要滿足認證的需要，又要滿足組織內部管理的需要，還要具有可操作性。
我們采取質量手冊和程序文件分為兩級的辦法，一級是公司，二級是工廠，明確規定工廠的質量手冊和程序文件是公司級質量手冊和程序文件的細化和補充，不能與公司的質量手冊和程序文件相悖。經過公司管理部的反複比較，精心策劃，確定了統一的文件結構和格式，編寫了“質量管理體係文件明細表”，列出應編寫的總手冊、分手冊、程序文件、分程序文件的名稱、主要內容、編寫的主要部門和相關部門。
（4）落實編寫任務
文件是質量管理體係的主要表征形式，文件編寫是質量管理體係建立過程中的一項特殊而重要的工作。借健全質量管理體係的東風，公司各領域的質量活動及規章製度全部形成了書麵文件。公司管理部按文件目錄編寫了每個文件的任務書，明確編寫文件的要求和責任。