解析中藥注射劑的改進與提高
衛生與健康
作者：程淑雲
[摘 要]中藥注射劑相對於口服藥物來說，具有見效快、療效好等優勢，在治療疑難雜症和急性病具有無可比擬的優勢，是現代新型製藥技術與傳統中藥理論相結合的產物。隨著重要注射劑在臨床醫學的廣泛應用，其不良反應也隨之顯現出來，降低了中藥注射劑使用的安全性。本文重點分析了中藥注射劑不良反應的原因，並提出了相關的改進方法。
[關鍵詞]中藥注射劑 安全性 改進 提高
中圖分類號：R181.3 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2014）34-0390-01
引言：中藥注射劑是以中醫研究理論為基礎，通過現代製藥技術，提取天然的中藥成分製成臨床應用的製劑。通過中藥注射劑的應用，提高了重要對人體作用的效果，在抗腫瘤、治療心血管疾病方麵起到了良好的效果。但由於重要注射劑在使用過程中，存在一定的不良反應，因此，必須加強對中藥注射劑不良反應的研究和預防，使臨床用藥更加安全。
一、資料與方法
1、一般資料
2010年6月至2012年6月在門診輸液使用中藥注射劑發生不良反應的患者45例，男性14例，女性31例。其中雙黃連7例，炎虎寧12例，痰熱清9例，川芎嗪1例，喜炎平11例。合並用藥10例，其中合用頭孢8例，合用克林黴素1例，合用鹽酸氨溴1例。根據患者年齡、性別、ADR表現、因果關係及誘發ADR藥物的規律與特點進行分析。
2、一般情況
45例ADR報告中年齡為3個月-76歲，男14例（31.1%），女性31例（68.9%），ADR病例年齡分布：3個月-18歲15例（30%），19-50歲20例（14.4%），50-76歲10例（22.2%）。
3、ADR分類
按WHO對ADR分類法將45例中藥注射劑ADR按其影響器官和臨床表現分類，共涉及八個係統/類型。45例ADR表現類型及臨床表現：①皮膚及其附件損害20例，占44.4%，主要ADR表現為蕁麻疹、麵部或四肢皮疹、全身紅伴瘙癢；②藥物熱1例，占2.2%，主要ADR表現為寒顫、高熱；③胃腸係統損害3例，占6.6%，主要ADR表現為惡心、嘔吐、腹痛；④心血管係統損害8例，占17.7%，主要ADR表現胸悶、心慌、心悸、靜脈炎；⑤呼吸係統損害5例，占11.1%，主要ADR表現為呼吸困難、氣促、胸悶；⑥用藥局部皮膚損害2例，占4.4%，主要ADR表現注射部位紅腫；⑦中樞神經和外周神經係統損害4例，占8.8%，主要ADR表現頭痛、頭暈、煩躁、失眠；⑧視覺損害2例，占4.4%，主要ADR表現為結膜水腫，雙眼瞼皮膚水腫伴癢感。
二、分析不良反應的原因
1、ADR發生可能與個體差異、藥物因素和合並用藥等幾個方麵有關：年齡、病理、生理狀態不同，藥物在體內的動力學行為方式亦有所不同。一般而言，老年人、嬰幼兒、體弱者、過敏體質患者，往往ADR的發生率較高，損害更大，國內也有相關報道提到[1]，醫師在用藥時要注意詢問患者既往過敏史，並協助患者篩選致敏藥物。據已有文獻報道[2]兒童的ADR構成比應該較高，因為兒童正處於生長發育階段，肝腎功能及酶係統發育尚未完善，對藥物敏感性高。因此要特別關注兒童和老人這類ADR易發群體的臨床監護，及時做好應對措施。
2、由於中藥成分複雜，並且在運輸、儲藏等環節中容易發生性質的變化，使得中藥注射劑出現質量問題，導致過敏或不良反應。並且，目前製藥技術對於中藥中動植物存在的容易引發人體不良反應的成分不能全部消除，這樣，增加了中藥注射劑的安全隱患。
3、中藥注射劑配伍不明確
臨床不合理配伍配製操作，輸注速度等都可誘發ADR尤其是在聯合用藥的情況下，易於導致理化性質相衝而導致配伍禁忌概率增高。雖然目前文獻報道的聯合用藥導致的不良反應例數不多，但還是建議盡量避免合並用藥，尤其是將中藥注射劑與其他藥物置於同一溶媒中。有報道9種中藥注射劑在生理鹽水中不溶性微粒數目明顯增加，與其他抗菌、抗病毒藥同瓶配伍後相互作用的概率增加。複方丹參注射液在超純水和10%葡萄糖注射液中pH值顯著變化，>5μm微粒數顯著增加，刺五加注射液在10%葡萄糖注射液中形成的>25μm微粒不可計數。這些不溶性微粒沉積在毛細血管中可造成局部循環障礙，引起血管栓塞，產生靜脈炎、肉芽腫，並可引起過敏和熱原樣反應。