質量風險管理在藥品經營企業中的應用
綜合醫學
作者：朱靜
【摘要】質量風險管理：在產品生命周期內對其質量風險進行評估、控製、信息交流和回顧評審的係統化過程。
【關鍵詞】質量風險管理；藥品經營企業
新版GSP中加入了質量風險管理的概念，2002年，美國FDA 首次提倡在質量管理體係中運用風險管理方法。2005年11月9日，ICH發布了質量風險管理（ICH-Q9）指南文件，隨著ICH-Q9的發布，FDA和歐盟都在力推建設藥品質量風險管理係統，以此促進藥品質量管理體係的優化與完善。我國製藥行業也在積極的響應，並於2011年1月衛生部頒布新版的GMP中，明確將質量風險管理列入其中。在GSP中引用此概念突出了藥品經營企業經營活動中質量風險管理的重要性和必要性。
藥品經營活動是組織機構、人員、質量管理管理製度與職責、操作過程管理、設施設備管理等諸多要素共同整合的複雜過程，任何一個要素發生問題都會影響所經營藥品的質量，產生藥品質量風險。
藥品經營企業必須把質量風險管理融入到企業的日常管理過程中，對經營環節中存在的質量風險的嚴重性、可能性進行評估；對已經確定的質量風險采取相應的控製措施；對存在的質量風險，應當在企業內部或者外部進行協調處理；對質量風險管理的控製效果進行跟蹤、評價和改進。
（一）風險的構成因素
風險構成的因素：
1.風險發生的可能性
2.風險發生的嚴重性
有效地管理風險就是將危害發生的肯能性和嚴重性控製在最小範圍內。
風險的可能性（示例）
類別 可能性係數 標準
不可能 1 事件發生的概率幾乎為0
罕見 2 事件發生的概率非常低，但是可以預見
可能 3 事件可能發生，控製措施可能被破壞
很可能 4 事件發生的概率比較高
幾乎可能 5 事故發生的頻率非常高，頻頻發生
風險的嚴重性（示例）
類別 嚴重性
係數 標準
無關緊要 1 對藥品有微小影響，可能會引起某些藥品部分損失
微小 2 對藥品有較小的影響，可能會引起一批藥品損失
中等 3 對藥品有影響，會引起幾批藥品損失
嚴重 4 對藥品有高的影響，可能會持續一段時間並嚴重影響產品質量
毀滅性 5 對藥品有嚴重影響，且會持續很長時間，需要花費大的代價才能消除該影響
風險二位矩圖（嚴重性X可能性）
可能性
嚴重性 1 2 3 4 5
5 5 10 15 20 25
4 4 8 12 16 20
3 3 6 9 12 15
2 2 4 6 8 10
1 1 2 3 4 5
通常，嚴重性和可能性的乘積為1～4為低風險，乘積為5～9為中風險，乘積為10～25為高風險。
（二）風險評價
風險評價是在一個風險管理過程中，對支持風險決策的資料進行組織的係統過程。它包括危害的確定以及對風險的分析和評估，是質量風險管理的首要步驟。
分析藥品經營過程中某一經營環節麵臨的質量風險，並將這些風險與企業經營流程結合起來考察，以便發現或識別各種潛在的風險因素。