第三章 質量管理1
一、質量管理組織
企業最高管理者對所生產產品的質量應承擔全部的責任。因此，質量管理的運作必需由總經理(ＣＥＯ)直接控製。必須明確地認識到，質量保證工作的主要任務屬於各個單位和部門，他們的工作影響著最終產品的質量。但是，除所有職能部門外，還應建立一個質量管理核心小組，以協調和監督企業內部質量方針的執行。
各個部門的人員應該認識到本部門的質量職能範圍以及對產品質量的影響。各部門應有明確的組織結構，在這種組織結構中，質量活動的權限應委托給分小組。這些分小組應該清楚地認識到他們的職責、工作權限和自由度、交流的渠道以及發生意外情況的處理方法。每個員工都應具有達到質量目標的責任感。應該製定出一套管理辦法，用以監督和報告所達到的質量。
圖921是質量保證分小組組成的組織結構圖。
雖然質量保證主要是員工的一種職責，但是，與質量保證緊密相關的其他職責，例如，最終檢驗、驗證和實驗室試驗活動等，應該歸屬於質量保證部門，組織機構中應該設立一個部門，專門負責監控和審核；這個部門應向質量保證部門的領導和最高管理者提供資料，以便在問題出現時，及時采取糾正措施。
組織結構僅表示出質量職能的總體框架。質量組織機構的有效性取決於總經理的責任和熱情。總經理除對質量體係實行直接控製外，還應該激勵所有的員工，並且通過支持有關活動和提供實施質量方針所必要的附加條件，來明確而又連續地表現其職責。
二、質量手冊法
ＩＳＯ９００１，４．２款規定“供方應建立並保持一個文件化的質量體係，以保證產品符合規定要求”。實際上，這裏文件化的形式是指將所規定的質量保證的全麵規劃用手冊、程序文件和作業指導書予以頒布。質量體係文件要素見圖922。
從圖922可以看出，這套文件自上而下由幾個不同層次的文件組成，且一層比一層更為詳細。最頂層是質量手冊，它摘要描述了本企業為滿足規定的或消費者提出的質量要求而建立的質量體係的全部要素。該手冊由若幹用於指導與產品質量有關的所有部門活動的標準化程序文件所支撐。在工作層的指南是依據詳細的質量計劃和作業指導書。這些標準表格或核查單，用以記錄各項活動的結果，為質量控製提供客觀證據，並作為進行質量分析和采取糾正措施的依據。
質量手冊的使用
質量手冊是規劃和實施一個質量體係的主要文件。它可用於下列目的：
(1)就最高管理者確定的質量方針和目標與他的職員、顧客和賣主相互溝通。
(2)樹立公司最佳形象，贏得客戶的信任並滿足合同規定的要求。
(3)對供應商施加影響，使之對所提供的產品施以有效的質量保證。
(4)為貫徹質量體係，按授權的引用標準行事。
(5)規定各功能團組以及與質量活動相關的各部門的組織結構和職責。
(6)保證工作有序和有效。
(7)就質量體係的各要素對全體員工進行培訓，使他們認識其工作對最終產品質量的影響，幫助員工提高自身素質。
(8)作為質量審核的依據。
質量手冊的編製
質量手冊的編製應受到高度重視，並直接聽取與質量有關的所有單位和個人的意見。有人認為，為加速貫徹質量體係，可以嚐試使用另一個有聲望公司的質量手冊，這種想法是不對的。因為，即使兩個公司生產同一種產品，這兩個公司也絕不是一樣的。
同理，也決不能企望聘請一名外單位的顧問能快速編寫出你的質量手冊來。質量手冊應依據本公司的實踐，包括一些傳統的習慣和常用的但未形成書麵文字的程序及現行體係，帶著問題而寫。第一步，從實際執行任務的人員中收集所有這些實踐和程序寫成書麵文字。然後，從質量保證有效性方麵進行分析，與有關人員和他們的上級進行全麵討論，需要時應對程序進行修改。在結束修改之前，必須以連續性為基礎對他們的可行性予以確認。
ＩＳＯ標準中的有些活動在某些公司的現行體係中可能是不存在的。該公司應仔細考慮是否有必要建立這樣的活動。由於ＩＳＯ９００0是用於所有類型的產品和服務的基本標準，因此，它的某些條款對製造簡單產品的中小型公司可能是不適用的。換句話說，ＩＳＯ的某些要求可以依賴於已經實施的規定活動或就現行要素附加某些條件才得以適應。
需要遵循的一個重要原則是：體係應在保持正常的情況下盡可能簡單。一個良好的質量體係不必要以大量的表格和記錄使之高度文件化，從而形成複雜的體係，這樣反而有可能使自身走向絕路。一項保證質量的文件納入該體係之前應全麵證實其實用性。
質量手冊的內容
質量手冊是一個公司質量體係的基礎。它應就其所依據執行的ＩＳＯ標準的質量體係要
求提供指南。除手冊標題、引用編號、範圍和目的等結構部分外，它應包括所有關有單位用
於質量保證的指令和主要程序。手冊應包括以下幾方麵：
1質量方針和目標
第一章必須明確規定公司的質量方針和目標。這將作為確定全公司與質量有關的所有活動和方法的依據。
2組織
一個正式的組織結構是描述權力和責任的支架。由於質量活動廣泛分布於公司各處，因而質量手冊應首先描述公司廣泛的組織結構。它還應提供質量保證部門的詳細組織結構以及代表各類質量保證功能的其它部門的結構，展現公司所實施的質量保證活動及其與最高管理者連接關係一個完整的圖象。
3設計和開發
這一章應包括從產品構思到設計終止的各項活動。其內容如下：
(1)研究現行市場的產品，以及消費者要求和嗜好。
(2)消費者關於現行產品投訴的分析。
(3)規範的設計方法。
(4)設計中編入的標準化元器件和材料。
(5)原型樣機的實驗室檢驗和現場試驗。
(6)需要的安全、可靠性和價值分析。
(7)用於設計、製圖、工藝分析的標準化格式。
(8)建立外觀檢查的公差和標準。
(9)設計和控製文件的更改程序。