第六章 處方藥與非處方藥 1
處方藥是指必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品；非處方藥是指不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者即可自行判斷、購買和使用的藥品。
自2000年1月1日，《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》正式施行，並公布了第一批國家非處方藥(西藥，中成藥)目錄，共收入西藥165個品種，中成藥160個品種，每個品種含有不同劑型。對藥品實行分類管理的目的是嚴格有效地規範對處方藥的監管，防止消費者因自我行為不當導致藥物濫用和危及健康，同時通過規範並加強對使用非處方藥的指導，引導消費者科學，合理地進行自我保健。
藥品的貯存和保管
藥品質量特性可概括為安全性、有效性、穩定性，它與保障人民群眾的生命和健康密切相關。其主要內容分述如下：
1．藥品的穩定性
藥品的種類繁多，劑型不一，性質複雜，易受外界影響，在儲存過程中均有可能發生某些變化。主要有以下三個方麵：
(1)化學變化：藥品由於化學變化引起的不穩定主要表現為水解、氧化、光化分解、聚合等化學反應。藥物與藥物之間，藥物與溶劑之間以及藥物與附加劑、賦形劑、容器、外界物質(空氣、光、水分)、雜質之間，都能發生化學反應而導致藥品的變質分解。
(2)物理變化：由於藥品物理性狀的改變，如吸濕、潮解、風化、揮發、蒸發、凝固、結塊、熔化、變形、分層等，而使藥品質量降低或不能使用。
(3)生物學變化：由於微生物的滋生，引起藥品發黴、腐敗或分解。
藥品穩定性主要決定於藥物本身的化學結構，在外界因素的影響下，藥品穩定性發生改變，常常表現在物理性狀方麵的改變。因此，必須根據藥品性質和影響它們的各種因素，做好藥品的貯藏和保管。
2．影響藥品質量的外界因素
(1)空氣：空氣中的氧和二氧化碳對藥品質量有較大影響。
氧：有些藥物如維生素A、維生素D、吡唑酮類、吩噻嗪類等，遇空氣中的氧會緩慢氧化；其他的一些如硫酸亞鐵氧化後生成硫酸鐵，變成黃色；氯化亞汞氧化成氯化汞毒性增加。藥品被氧化後，可以發生變色、發異臭、分解、變質、失效，甚至產生毒性。
二氧化碳：藥品與空氣中的二氧化碳結合而變質的現象稱為碳酸化。如氨茶堿露置空氣中吸收二氧化碳後析出茶堿不溶於水；磺胺類藥物鈉鹽、巴比妥鈉、苯妥英鈉等和二氧化碳作用後，分別生成遊離的磺胺類、巴比妥類、苯妥英鈉而難溶於水；氫氧化鈉、氧化鎂等均易吸收二氧化碳生成碳酸鹽。
此外，空氣影響藥品變質的例子很多，如具有吸附作用的藥品(如矽酸銀，藥用炭等)久置空氣中能吸附空氣中的各種氣體，使吸附力降低而影響藥效；過氧化氫受空氣中塵埃的汙染能加速分解變質；許多藥品還能受空氣中水汽、微生物的影響而發生質量變化等。
(2)光線：光線能使藥品變質，其中紫外線起主要作用，它能直接引起或促進藥品發生變質分解、氧化等化學反應。
變色：如腎上腺素受光影響可逐漸變成紅色至棕色，使療效降低或失效；磺胺類藥物遇光逐漸變色；銀鹽、汞鹽見光後能析出遊離狀的銀、汞，顏色變深，毒性增加。
分解：有些藥品受光線作用後，可發生分解，如過氧化氫溶液。見光分解成水與氧；甘汞遇光能逐漸分解生成汞及升汞，變為深灰色，對人體有劇毒。
氧化：許多藥品在有空氣或氧氣的存在下，遇光能加速其氧化過程。如氯仿在空氣中見光後，經氧化產生有毒的光、氣及氯化氫；酚類藥物在氧和光線作用下變為淡紅色或紅色；維生素A、維生素D等在光、氧等影響下，易氧化失效。
(3)溫度：溫度過高或過低都能促使藥品變質失效。溫度過高可促進氧化、水解等化學反應而加速藥物的變質，如抗生素受熱後加速分解失效；油脂類及其軟膏長期受熱易酸敗變質。溫度過高還能使揮發性藥品如薄荷腦、乙醇、氨水等加速揮發；含結晶水藥品可加速風化，同時還可破壞劑型，如使糖衣片熔化粘連；軟膏熔化分層；膠囊、栓劑粘軟變形等。溫度過低也能使一些藥品產生沉澱、凍結、凝固，甚至變質失效，如生物製品因凍結失去活性，胰島素久凍後可發生變性；葡萄糖酸鈣等溶液久置冷處可析出結晶不再溶解；乳劑溶液凍結後分層無法恢複原狀，注射液及水溶製劑在0℃以下低溫能發生凍結，體積膨脹，使玻璃容器破裂。
(4)濕度：空氣中水蒸氣的含量叫濕度。濕度對藥品質量的影響亦很大。濕度過大能使藥品吸濕而發生潮解、稀釋、水解、變形、發黴；濕度太小又容易使某些藥品風化。
潮解：某些易溶於水的藥品，露置於潮濕的空氣中，逐漸吸收空氣中的水分，使其部分溶解呈液狀的現象叫潮解。如氯化鈣、氯化鉀、枸櫞酸鈉等易吸濕而潮解。
分解：有些藥品吸收水分後能分解變質。如阿司匹林吸濕後逐漸水解成醋酸和水楊酸，對胃的刺激性加大；碳酸氫鈉吸潮後緩慢分解成碳酸鈉，堿性增強；抗菌素如青黴素、強心苷類如洋地黃，吸潮後加速分解，使療效降低。
變形：藥品吸潮後引起物理形態的改變而變形。如片、丸劑吸潮後因崩解劑的膨脹而發生裂片。糖衣片發生溶化粘連，甘油栓劑變潮後變為不透明，軟化變形。
風化：許多含結晶水的藥品，在幹燥空氣中容易風化。如硫酸鈉(Na2SO4·H2O)，咖啡因(qHN4·H2O)，磷酸可待因(CHO3N·H3PO4·l．5H2O)等。藥品風化後並不改變其化學性質和療效，但含量不定，劑量難以掌握，特別是毒劇藥品，可能超量而造成事故。
(5)微生物和昆蟲：藥品露置空氣中，易受微生物(細菌、黴菌、酵母菌等)和昆蟲的汙染、黴變或蟲蛀，對一些含營養性物質(如澱粉、糖、蛋白質、脂肪等)的藥物尤其如此。空氣中濕度過高，溫度適宜，有利於微生物的生長繁殖，尤能使藥品發生這些變化。
(6)時間：有些藥品貯藏時間過久，亦會變質失效。如效期藥品，即使貯存條件適宜，過期後亦往往效價降低或毒性增強。還有些藥品，特別是性質不穩定的藥品，如乳劑、水劑、栓劑等，雖無效期規定，時間過長也會影響質量。當然，藥品的貯藏時間與其它因素(貯藏條件)有很大關係，如保管不當，貯藏時間雖不長或效期未到，也可能變質失效。
3．藥品的貯存管理
藥品應按其性質和劑型特點，在不同條件下妥善保存。
(1)密閉貯藏：以下藥品要用具有磨口的玻璃瓶貯存，或用軟木塞及石蠟熔封，防止吸濕變質，相對濕度在60％以下保管較適宜。
①易吸濕而變質的藥品：如氫氧化鈉、無水氯化鈣、濃硫酸、溴化鈉、對氨基水楊酸鈉片、幹酵母、複方甘草合劑片、各類抗生素、胃蛋白酶、阿司匹林、硫酸亞鐵等。
②易風化的藥品：各種含結晶水的藥品如枸櫞酸、硫酸銅、硫代硫酸鈉等。
③易揮發藥品：如濃氨水、雙氧水、酒精製劑、薄荷油、樟腦等。
(2)避光保存：為避免光線對藥品的影響，可儲存於棕色玻璃瓶或黑色紙包裹的玻璃瓶，以防紫外線的透入，引起藥品變色、變質。
①避光保存的藥品：硝酸銀、碘化鈉、腎上腺素溶液、氨茶堿、維生素C等。
②見光易氧化的藥品：麻醉乙醚、腎上腺素等。
(3)低溫貯存：這類藥品有受熱變質失效的特性。如人血白蛋白、人血丙種球蛋白、促腎上腺皮質激素、魚精蛋白、肝素、麥角新堿、催產素、腦垂體後葉素、疫苗、血清、抗毒素及生物製品等，應貯存於冰箱或冷庫內，溫度保持在2~10℃之間。
藥品的外觀檢查
（1）批準文號：國務院衛生行政管理部門或省、自治區、直轄市衛生行政部門，對藥品生產企業申請生產某種藥品所報送的處方、工藝、質量標準、檢驗結果、藥理、臨床試驗等技術資料和生產條件、檢驗條件等進行審核，認為已具備生產條件者予以批準，並給所申請生產的藥品一個特定的編號，這就是藥品的批準文號。一般由批準機關、簡稱、類別、年份、序號等構成，藥品批準文號有惟一性(每一種藥品規格、劑型頒發一個批準文號，其他單位或藥品不得假冒使用)，法定性(生產單位必須取得批準文號才能生產藥品，未取得批準文號生產的藥品一律按假藥處理)。因此，藥品大小包裝的標簽和說明書必須注明批準文號，以示該藥品為合法生產。
（2）藥品的批號：批號是藥廠同批生產投料藥品的標誌。目前國內通常是將批號與製造日期合並，從批號便可知藥品的生產年月和批次，了解藥品存放時間的長短，便於檢查藥品質量情況。批號的另一個重要作用是在質量檢查、抽樣檢驗及入庫驗收時，根據所發現的質量情況，便於對整個批號進行處理。藥品批號一律按生產日期編排，以數字表示，一般采用六位數字，前兩位數為年份，中間兩位數為月份，後麵兩位數為日。有的廠家一天多個班包裝，還在後麵加上班號數字，為亞批號。