關於查處假冒一次性使用無菌醫療器械的緊急通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
根據國務院《關於開展嚴厲打擊製售假冒偽劣商品違法犯罪活動聯合行動的通知》(國發2000］32號)和我局整體工作部署，近日，江蘇省藥品監督管理局集中力量對本省內的製售假劣一次性醫療器械的窩點進行了查處；遼寧省藥品監督管理局根據江蘇省提供的線索對遼寧省沈陽天健醫療器械經銷中心、沈陽市新城子區中醫院等一次性醫療器械經營、使用單位進行了突擊抽查，查獲了一批假冒一次性注射器和輸液器。為了堵住假劣一次性醫療器械的流通渠道，保障人民健康和生命安全、嚴厲打擊製假售假的違法犯罪活動，現緊急通知如下：
一、在全國範圍內立即停止銷售和使用標稱為江蘇省金壇市昌茂實業有限公司等8家生產企業的一次性使用無菌注射器和輸液器(具體品種、規格和生產批號見附件1)。
二、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局要立即組織力量對轄區內的一次性使用無菌注射器、輸液器等無菌器械的經營企業和醫療機構進行一次全麵的檢查，凡查出本通知所列或其他假冒偽劣產品的經營者、使用單位，要依照《醫療器械監督管理條例》的規定從嚴查處。並要組織力量查清偽劣產品的來源和去向。
三、凡在監督檢查中如發現具有附件二所列特征的注射器、輸液器視為質量可疑的產品，應查封暫控，辨別產品真偽，或按規定進行產品質量檢驗，不得繼續銷售或使用。
四、我局再次重申，一次性使用輸液器的生產企業嚴禁外購輸液器滴鬥、導管、瓶塞穿刺器、藥液過濾器、空氣過濾器、流量調節器、針柄、針座、保護套等配件，嚴禁購買無生產許可證企業生產的靜脈輸液針；一次性使用無菌注射器的生產企業嚴禁外購注射器外套和芯杆，嚴禁購買無醫療器械產品注冊證和生產許可證的注射器膠塞、注射針等配套用醫療器械。各級藥品監督管理部門要加強對企業采購、銷售、生產過程控製及產品質量的監督檢查，凡發現企業違規采購、違規生產或為非法生產經營者提供產品包裝、生產場地、企業證件和銷售發票等或參與製假售假的，應依照《醫療器械監督管理條例》及其相關法規的規定嚴厲查處。
打擊假冒偽劣一次性使用無菌醫療器械是當前藥品監督管理的重點工作，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局要采取有效措施落實本通知要求，並將進展情況及時上報我局醫療器械司。
附件：
1、已查獲的假冒一次性使用無菌注射器、輸液器目錄
2、常見假冒偽劣一次性使用注射器、輸液器的一般特征
國家藥品監督管理局
二○○○年十二月十二日
附件1：
已查獲的假冒一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器目錄
序號\經銷企業或使用單位名稱\標稱的生產企業名稱\產品名稱\規格\商標\生產批號
l\江西益康醫療器械廠沈陽經銷處\金壇市昌貿實業有限公司\一次性使用無菌注射器\5ml，6＃針\潔身\20000516
2\沈陽市醫藥股份有限公司沈河公司保壽堂藥房\金壇市昌貿實業有限公司\一次性使用無菌注射器\10ml，8＃針\潔身\000216
3\撫順市盛興經貿公司衛生所\金壇市昌貿實業有限公司\一次性使用輸液器\51／2＃針\潔身\000106
4\撫順市盛興經貿公司衛生所\江蘇省江陰市中衛醫用高分子製品有限公司\一次性使用無菌注射器\5ml，7＃針\中衛\20000118
5\沈陽市新城子區中醫院\江蘇省江陰市中衛醫用高分子製品有限公司\一次性使用無菌注射器\10ml，7＃針\中衛\980102
6\沈陽市新城子區中醫院\江蘇省江陰市中衛醫用高分子製品有限公司\一次性使用無菌注射器\10ml，12＃針\中衛\20000118
7\沈陽市東陵區中西醫結合門診\常州市新能源醫衛器材總廠\一次性使用無菌注射器\20ml，16＃針\金竹\20000203
8\沈陽市東陵區中西醫結合門診\常州市新能源醫衛器材總廠\一次性使用無菌注射器\10ml，7＃針\金竹\無法識別
9\撫順市南站貨場\常州市新能源醫衛器材總廠\一次性使用無菌注射器\20ml，16＃針\金竹\200223