角膜塑形鏡經營驗配監督管理規定
第一條為了加強對角膜塑形鏡的監督管理，保證產品安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》，製定本規定。
第二條本規定所稱的角膜塑形鏡（俗稱OK鏡）是指通過改變角膜的形態來矯治屈光不正的醫療器械。
第三條本規定所稱角膜塑形鏡經營單位，是指受生產單位委托，向驗配機構供應角膜塑形鏡產品，具有法人資格的單位。
第四條本規定所稱的角膜塑形鏡驗配機構，是指直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力，具有法人資格的機構，包括醫療機構設置的驗配部門或專業驗配機構。
第五條在中華人民共和國境內角膜塑形鏡的生產、經營、驗配機構、監督管理部門都應遵守本規定。
第六條角膜塑形鏡是直接接觸人體角膜的產品，對其經營、驗配需要實施特殊管理。經營、驗配機構所經營、使用的角膜塑形鏡和護理產品必須符合國家有關標準要求（在沒有國家標準或行業標準的情況下，須符合有關技術規範），經國家藥品監督管理局注冊批準。
第七條依據《醫療器械經營企業監督管理辦法》第五條的規定，角膜塑形鏡經營單位申領《醫療器械經營企業許可證》除應符合第三類醫療器械經營企業開辦條件外，還應具備以下條件：
（一）單位負責人應具有大專以上學曆，熟悉有關醫療器械監督管理的法規及規章。
（二）應具有相關專業的技術人員、服務人員和質量檢驗人員。
（三）應具有主要檢驗設備及儀器，至少應具備焦度計、球徑儀、鏡片檢查儀等設備。
（四）應製定相應管理、檢驗製度，並嚴格執行。
（五）經營單位應具有對角膜塑形鏡產品售前服務能力。應能向驗配機構提供充分的產品介紹資料，包括給配戴者提供經批準的產品使用說明書。
（六）經營單位應具有對角膜塑形鏡產品售後服務能力。應能收集配戴者配戴角膜塑形鏡後的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，並保留處理的有關記錄。應能對所選驗配機構的驗配人員進行使用該產品的培訓，並發放培訓證明。
第八條國家對角膜塑形鏡驗配機構實行生產或經營單位資格認可後的備案管理製度；對生產或經營單位實行向驗配機構定點銷售管理，生產或經營單位隻能向其認可的驗配機構提供產品。
經營單位應按《醫療器械經營企業監督管理辦法》的規定，辦理《醫療器械經營企業許可證》。生產或經營單位應按照本規定的相關要求，對驗配機構的資質進行認可並授權，簽定責任書，確定各自在產品售後服務中應負的責任；生產或經營單位、驗配機構應分別向各自所在地省級藥品監督管理局辦理備案手續後，驗配機構方可開展驗配業務。如驗配機構違反本規定的，對其資質進行認可授權的生產、經營單位應承擔相應的責任。
第九條驗配機構應具備以下條件：
（一）驗配人員應是中級職稱以上的眼科醫師或視光師；在從事驗配業務前，應按產品生產、經營單位的要求獲得相應的授權。
（二）驗配場地總麵積不得少於45平方米，設置有接待室、檢查室、驗光室和配戴室等，並有良好的環境及衛生條件。
（三）應配備相應驗配設備，至少應包括：角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量範圍）、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠\近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀（不低於7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。
（四）驗配機構應製定相應的規章製度，並嚴格執行。
第十條驗配機構應有嚴格的驗配管理規範。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關知識，包括：作用原理、臨床使用現狀結果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風險、禁忌症和注意事項、可選擇的其他矯正近視的方法等。