關於轉發中華人民共和國國家標準批準發布公告中有關醫療器械部分的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，各醫療器械標準化技術歸口單位：
根據中華人民共和國國家標準批準發布公告（2000年第8號，2001年第1號），《醫用電氣設備第2部分：診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》等22項國家標準，已經國家質量技術監督局批準發布。各項國家標準的編號、名稱及實施日期如下：
下列11項國家標準自2000年12月1日開始實施：
強製性標準：
1．GB9706.3-2000醫用電氣設備第2部分：診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求
（代替GB9706.3-1992）
2．GB9706.18-2000醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求（代替YY0309-1998）
3．GB9706.19-2000醫用電氣設備第2部分：內窺鏡設備安全專用要求
4．GB10793-2000醫用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求（代替GB10793-1989）
5．GB11243-2000醫用電氣設備第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求（代替GB11243-1989）
6．GB12257-2000氦氖激光治療機通用技術條件（代替GB12257-1990）推薦性標準：
7．GB/T17006.1-2000醫用成像部門的評價及例行試驗第1部分：總則
8．GB/T17006.2-2000醫用成像部門的評價及例行試驗第2-1部分：洗片機穩定性試驗
9．GB/T17006.3-2000醫用成像部門的評價及例行試驗第2-2部分：穩定性試驗X射線攝影暗匣和換片器-屏-片接觸和屏-匣組件相對靈敏度
10．GB/T17006.4-2000醫用成像部門的評價及例行試驗第2-3部分：暗室安全照明狀態穩定性試驗
11．GB/T17006.5-2000醫用成像部門的評價及例行試驗第2-5部分：圖像顯示裝置穩定性試驗
下列11項國家標準自2001年5月1日起實施：
強製性標準：
1．GB18278-2000醫療保健產品滅菌－確認和常規控製要求－工業濕熱滅菌
2．GB18279-2000醫療器械－環氧乙烷滅菌確認與常規控製
3．GB18280-2000醫療保健產品滅菌－確認和常規控製要求－輻射滅菌
4．GB18281.1-2000醫療保健產品滅菌－生物指示物－第1部分：通則
5．GB18281.2-2000醫療保健產品滅菌－生物指示物－第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物
6．GB18281.3-2000醫療保健產品滅菌－生物指示物－第3部分：濕熱滅菌用生物指示物
7．GB18282.1-2000醫療保健產品滅菌－化學指示物－第1部分：通則
8．GB9706.20-2000醫用電氣設備第二部分：診斷和治療激光設備安全專用要求
推薦性標準：
9．GB/T16886.2-2000醫療器械生物學評價第2部分：動物保護要求
10．GB/T16886.10-2000醫療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗
11．GB/T16886.12-2000醫療器械生物學評價第12部分：樣品製備與參照樣品
特此通知
國家藥品監督管理局
二○○一年三月十二日