互聯網藥品信息服務管理暫行規定
國家藥品監督管理局
第一條 為加強藥品監督管理,規範互聯網藥品信息服務業務,保障互聯網藥品信息的合法性、真實性、安全性,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯網信息服務管理辦法》和相關法律、法規的規定,製定本規定。
第二條 在中華人民共和國境內從事互聯網藥品信息服務活動,適用本規定。本規定所稱互聯網藥品信息服務,是指通過互聯網向上網用戶提供藥品(包括醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料)信息的服務活動。
第三條 互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯網藥品信息服務,是指通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經濟收益的服務。非經營性互聯網藥品信息服務,是指通過互聯網向上網用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務。
第四條 國家藥品監督管理局對全國互聯網站從事藥品信息服務的活動實施監督管理。省、自治區、直轄市藥品監督管理局對本行政區域內互聯網站從事藥品信息服務的活動實施監督管理。
第五條 國家藥品監督管理局對從事經營性互聯網藥品信息服務進行審核,對從事非經營性互聯網藥品信息服務實行備案管理。省、自治區、直轄市藥品監督管理局對本行政區域內從事經營性互聯網藥品信息服務進行初審,對從事非經營性互聯網藥品信息服務進行審核。
第六條 從事互聯網藥品信息服務,除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外,還應當具備下列條件:(一)有兩名以上了解藥品管理法律、法規和藥品知識,並經所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局考核認可的專業人員;(二)有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。
第七條 從事互聯網藥品信息服務,應當填寫國家藥品監督管理局統一製發的《從事互聯網藥品信息服務申請表》。
第八條 從事經營性互聯網藥品信息服務,應當向所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請,提交以下材料:(一)《從事互聯網藥品信息服務申請表》;(二)業務發展計劃及相關技術方案;(三)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。省、自治區、直轄市藥品監督管理局按照有關規定對申請經營性互聯網藥品信息服務的單位提交的材料進行初審,並在30日內作出同意或不同意的決定。同意的,由省、自治區、直轄市藥品監督管理局報國家藥品監督管理局審核;不同意的,應當書麵通知申請人並說明理由。國家藥品監督管理局按照有關規定對省、自治區、直轄市藥品監督管理局呈報的申請材料進行審核,並在30日內作出同意或不同意的決定。同意的,由國家藥品監督管理局書麵通知初審單位,由初審單位向申請人出具審核同意的文件;不同意的,應當書麵通知初審單位並說明理由,由初審單位告知申請人。