據國家食藥監總局的通報,認為製作本次銀翹解毒片的隆順榕製藥廠“在藥品生產過程中因清場不徹底導致藥品交叉汙染”,又指事件是“嚴重質量事件”。目前,食品藥品監管總局要求津市市場和質量監督管理委員會責令“隆順榕製藥廠停產整頓,徹底召回涉事產品”。
4月日,中新藥業再次停牌。
4月18日,香港衛生署通報稱,抽樣檢驗發現,津中新藥業集團股份有限公司(下稱“中新藥業”)隆順榕製藥廠生產的“銀翹解毒片”含有微量撲熱息痛(檢出量為008g/片)。
而在國家食藥監總局對“銀翹解毒片”批準的處方中,並不含有撲熱息痛成分,不應檢出。
國家食藥監總局稱,涉事的銀翹uu很好用
解毒片是隆順榕製藥廠在香港注冊的藥品,涉事產品於014年6月生產,共計46箱。
本次之所以出現銀翹解毒片中含有西藥成分,是由於隆順榕製藥廠內還生產精製銀翹解毒片,這款產品的處方被批準含有撲熱息痛(60g/片)。國家食藥監總局調查稱,隆順榕製藥廠生產的銀翹解毒片與精製銀翹解毒片共用壓片機,因清場不徹底導致產品交叉汙染。目前,同一批次的庫存產品已經做了銷毀處理。
國家食藥監總局認為:“隆順榕製藥廠在藥品生產過程中因清場不徹底導致藥品交叉汙染,是違反藥品生產質量管理規範(下稱“藥品GP”)的嚴重質量事件,反映出該企業在質量管理方麵存在嚴重缺陷。”目前上述藥廠已經“停產整頓,徹底召回涉事產品”。
中新藥業為上市公司,自上述事件之後,在4月0日晚間發出公告明此次事件,稱“已立即啟動調查程序”,並透露,015年該品種累計在中國香港地區銷售約10萬元,目前尚未收到各類投訴和不良反應報告。中新藥業4月日在繼4月0日之後再次停牌,4月1日收盤報171元,當日跌幅達696%。
本次涉事產品並未在中國內地銷售,但中國內地也有銷售同一藥廠生產的銀翹解毒片(國藥準字Z10074),未知相關產品是否也存在共用壓片機,出現交叉汙染的情況。國家食藥監總局稱,之後還會“對其違反藥品GP等違法生產行為立案調查;擴大對該企業相關產品的抽驗批次”。
據國家食藥監總局的通報,認為製作本次銀翹解毒片的隆順榕製藥廠“在藥品生產過程中因清場不徹底導致藥品交叉汙染”,又指事件是“嚴重質量事件”。目前,食品藥品監管總局要求津市市場和質量監督管理委員會責令“隆順榕製藥廠停產整頓,徹底召回涉事產品”。
4月日,中新藥業再次停牌。
4月18日,香港衛生署通報稱,抽樣檢驗發現,津中新藥業集團股份有限公司(下稱“中新藥業”)隆順榕製藥廠生產的“銀翹解毒片”含有微量撲熱息痛(檢出量為008g/片)。
而在國家食藥監總局對“銀翹解毒片”批準的處方中,並不含有撲熱息痛成分,不應檢出。
國家食藥監總局稱,涉事的銀翹解毒片是隆順榕製藥廠在香港注冊的藥品,涉事產品於014年6月生產,共計46箱。
本次之所以出現銀翹解毒片中含有西藥成分,是由於隆順榕製藥廠內還生產精製銀翹解毒片,這款產品的處方被批準含有撲熱息痛(60g/片)。國家食藥監總局調查稱,隆順榕製藥廠生產的銀翹解毒片與精製銀翹解毒片共用壓片機,因清場不徹底導致產品交叉汙染。目前,同一批次的庫存產品已經做了銷毀處理。