5.分析物的水平:日常工作中,分析過程的控製往往隻做一個水平的質控品的檢測。它所反映的僅僅是整個檢驗結果可報告範圍中一點的表現,隻說明在接近該控製值的患者標本的檢驗結果符合要求,難以反映遠離該控製值的患者檢驗結果是否符合要求。因此,在質量控製過程中應有幾個濃度的、濃度分布較寬的、最好是醫學決定水平的、有可報告範圍的上下限值的質控品。
6.質控品應滿足條件:如使用人血清基質,應分布均勻;質控品無傳染性;質控品中添加劑和調製物的數量應盡量少;瓶間變異小;凍幹品其複溶後穩定,2~8℃時不少於24h,-20℃時不少於20d;質控品在實驗室保存的有效期應在1年以上。
7.要正確使用與保存質控品:嚴格按質控品說明書進行操作;要保證所用複溶凍幹質控品的溶劑的質量;凍幹質控品複溶時所加溶劑的量要準確,並盡量保持每次加入量的一致性;凍幹質控品複溶時應輕輕搖勻,使內容物完全溶解,切忌劇烈振搖;質控品應嚴格按使用說明書規定的方法保存,不使用超過保質期的質控品;質控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。
(二)統計質量控製數據的收集及基本統計計算
可利用對控製值進行統計得出的數值對檢測過程進行評價,這些數值稱為過程參數。用於繪製控製圖的控製值必須20個以上,最好是在4周內,或者至少是2周或10個工作日內收集的。不可以批內重複檢測控製值統計的均值和標準差作為日常的分析過程控製的統計量,也不可以數天的10餘個控製值的統計量做圖。采用的控製值包含的時間周期越長越客觀,對於操作人員的調換、試劑盒批號的更換、校準品的更換、儀器保養前後的變化、試劑盒來源的變換等的變異因素可一起進行估計。常用的過程參數包括平均值、標準差、變異係數等。
1.平均值(X):如從總體中抽取一個樣本,得到一組數據,則樣本的平均值為數據總和除以數據個數:X=∑xn。在日常工作中,檢測係統的準確度變化可以從控製值的均值的偏差反映出來。
2.標準差(S)
樣本標準差公式:S=1n-1∑nk-1(xk-x)2
此參數利用貝賽爾公式所得。各個測定值與平均值之差稱為偏差,各測定值的偏差的平方和稱為偏差平方和;如數據的個數為n,則偏差平方和除以( n-1 )就是方差;方差的平方根即為標準差。標準差是反映數據的離散分布的統計量。當然隻有在所有觀察值呈正態分布的前提下,且觀察值個數較大時,標準差才有意義。如果觀察值是控製品的日常控製值,則標準差的大小反映檢測係統(方法學)的隨機誤差大小。標準差越大,數據分布越離散,隨機誤差越大;標準差越小,所有數據的分布很集中,隨機誤差越小,檢測係統的精密度也越好。
5.分析物的水平:日常工作中,分析過程的控製往往隻做一個水平的質控品的檢測。它所反映的僅僅是整個檢驗結果可報告範圍中一點的表現,隻說明在接近該控製值的患者標本的檢驗結果符合要求,難以反映遠離該控製值的患者檢驗結果是否符合要求。因此,在質量控製過程中應有幾個濃度的、濃度分布較寬的、最好是醫學決定水平的、有可報告範圍的上下限值的質控品。
6.質控品應滿足條件:如使用人血清基質,應分布均勻;質控品無傳染性;質控品中添加劑和調製物的數量應盡量少;瓶間變異小;凍幹品其複溶後穩定,2~8℃時不少於24h,-20℃時不少於20d;質控品在實驗室保存的有效期應在1年以上。
7.要正確使用與保存質控品:嚴格按質控品說明書進行操作;要保證所用複溶凍幹質控品的溶劑的質量;凍幹質控品複溶時所加溶劑的量要準確,並盡量保持每次加入量的一致性;凍幹質控品複溶時應輕輕搖勻,使內容物完全溶解,切忌劇烈振搖;質控品應嚴格按使用說明書規定的方法保存,不使用超過保質期的質控品;質控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。
(二)統計質量控製數據的收集及基本統計計算
可利用對控製值進行統計得出的數值對檢測過程進行評價,這些數值稱為過程參數。用於繪製控製圖的控製值必須20個以上,最好是在4周內,或者至少是2周或10個工作日內收集的。不可以批內重複檢測控製值統計的均值和標準差作為日常的分析過程控製的統計量,也不可以數天的10餘個控製值的統計量做圖。采用的控製值包含的時間周期越長越客觀,對於操作人員的調換、試劑盒批號的更換、校準品的更換、儀器保養前後的變化、試劑盒來源的變換等的變異因素可一起進行估計。常用的過程參數包括平均值、標準差、變異係數等。
1.平均值(X):如從總體中抽取一個樣本,得到一組數據,則樣本的平均值為數據總和除以數據個數:X=∑xn。在日常工作中,檢測係統的準確度變化可以從控製值的均值的偏差反映出來。