（三）質量管理體係的組成
質量體係由組織結構、程序、過程和資源組成，四部分彼此間是相對獨立的，但它們之間又有互相依存的內在聯係。在醫學實驗室隻有有了質量保證的各種程序性的文件，有了規範的實驗操作手冊，才能保證檢驗過程高質量完成，生產出高質量的產品即檢驗報告。質量管理是通過對過程的管理來實現的，過程的質量又取決於所投入的資源與活動，而活動的質量則是通過實施該項活動所采用的方法(或途徑)予以確保，控製活動的有效途徑和方法製定在書麵或文件化程序之中。
1．組織結構：“組織結構”在ISO 9000(2000年版)中的定義是人員的職責、權限和相互關係的安排，並進一步說明安排通常是有序的，組織結構的範圍可包括有關與外部組織的接口。其本質是實驗室職工的分工協作關係，其目的是為實現質量方針、目標，即實驗室職工在職、責、權方麵的結構體係。組織結構對實驗室所有從事對質量有影響的人員，都明確規定其責任、權限及其關係，從整體的角度正確處理實驗室上下級和同級之間的職權關係，把質量職權合理分配到各個層次及部門，也就是明確規定不同部門、不同人員的具體職權，建立起集中統一、步調一致、協調配合的質量職權結構。
2．程序：“程序”為“為進行某項活動或過程所規定的途徑”，當程序形成文件時，通常稱為書麵程序或形成文件(文件化)的程序；含有程序的文件可稱為程序文件。文件化程序中通常包括活動的目的和範圍，即為什麼做(目的)，做什麼，由誰來做，何時、何地和如何做(簡稱“5W1H”)；應使用什麼材料、設備和文件，如何對活動進行控製和記錄。程序性文件是實驗室人員工作的行為規範和準則。程序有管理性的和技術性的兩種。一般的程序性文件都是指管理性的，即質量體係文件(實驗室多為各項規章製度、各級人員職責、崗位責任製等)；技術性程序一般指作業指導書(或稱操作規程)。編製一份書麵的或文件化的程序，其內容通常包括目的、範圍、職責、工作流程、引用文件和所使用的記錄、表格等。建立程序文件時，應本著自身實驗室的具體情況，不要照搬其他實驗室的文件，必須能客觀反映本實驗室的現實和整體素質。程序性文件的製定、批準、發布都有一定的要求，要使實驗室全體人員對其要明白和了解，對涉及不同領域的人員要進行與其工作相關程序文件的培訓。程序性文件既然作為客觀工作的反映，就應對實驗室的人員有約束力，任何涉及某一工作領域的人員均不能違反相應的程序。這是對我們傳統“習慣”的挑戰，盡管體係一開始可能不太適應，而“照章行事”是我們克服隨意性的法寶。
（三）質量管理體係的組成
質量體係由組織結構、程序、過程和資源組成，四部分彼此間是相對獨立的，但它們之間又有互相依存的內在聯係。在醫學實驗室隻有有了質量保證的各種程序性的文件，有了規範的實驗操作手冊，才能保證檢驗過程高質量完成，生產出高質量的產品即檢驗報告。質量管理是通過對過程的管理來實現的，過程的質量又取決於所投入的資源與活動，而活動的質量則是通過實施該項活動所采用的方法(或途徑)予以確保，控製活動的有效途徑和方法製定在書麵或文件化程序之中。
1．組織結構：“組織結構”在ISO 9000(2000年版)中的定義是人員的職責、權限和相互關係的安排，並進一步說明安排通常是有序的，組織結構的範圍可包括有關與外部組織的接口。其本質是實驗室職工的分工協作關係，其目的是為實現質量方針、目標，即實驗室職工在職、責、權方麵的結構體係。組織結構對實驗室所有從事對質量有影響的人員，都明確規定其責任、權限及其關係，從整體的角度正確處理實驗室上下級和同級之間的職權關係，把質量職權合理分配到各個層次及部門，也就是明確規定不同部門、不同人員的具體職權，建立起集中統一、步調一致、協調配合的質量職權結構。
2．程序：“程序”為“為進行某項活動或過程所規定的途徑”，當程序形成文件時，通常稱為書麵程序或形成文件(文件化)的程序；含有程序的文件可稱為程序文件。文件化程序中通常包括活動的目的和範圍，即為什麼做(目的)，做什麼，由誰來做，何時、何地和如何做(簡稱“5W1H”)；應使用什麼材料、設備和文件，如何對活動進行控製和記錄。程序性文件是實驗室人員工作的行為規範和準則。程序有管理性的和技術性的兩種。一般的程序性文件都是指管理性的，即質量體係文件(實驗室多為各項規章製度、各級人員職責、崗位責任製等)；技術性程序一般指作業指導書(或稱操作規程)。編製一份書麵的或文件化的程序，其內容通常包括目的、範圍、職責、工作流程、引用文件和所使用的記錄、表格等。建立程序文件時，應本著自身實驗室的具體情況，不要照搬其他實驗室的文件，必須能客觀反映本實驗室的現實和整體素質。程序性文件的製定、批準、發布都有一定的要求，要使實驗室全體人員對其要明白和了解，對涉及不同領域的人員要進行與其工作相關程序文件的培訓。程序性文件既然作為客觀工作的反映，就應對實驗室的人員有約束力，任何涉及某一工作領域的人員均不能違反相應的程序。這是對我們傳統“習慣”的挑戰，盡管體係一開始可能不太適應，而“照章行事”是我們克服隨意性的法寶。
3．過程：“過程”在ISO 9000 (2000年版)中的定義為“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動”，並進一步說明一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，組織為了增值通常對過程進行策劃並使其在受控條件下運行。輸入是實施過程的依據或基礎，輸出是完成過程的結果，完成過程必須投入適當的資源和活動。例如在檢驗科所進行的每一項標本的分析過程就是一組相互關聯的與實施檢測有關的資源、活動和影響量。資源包括檢測人員、儀器、試劑、程序(包括各項規章製度、操作手冊)、檢測方法等。檢測過程的輸入是被測樣品，在一個檢測過程中，通常由檢驗人員根據選定的方法、校準的儀器，經過溯源的標準進行分析；檢測過程的輸出為測量結果，即向臨床發出的檢驗報告。根據過程的大小不同，一個過程可能包含多個縱向(直接)過程，也可能涉及多個橫向(間接)過程，當逐步或同時完成這些過程時，才能完成一個全過程。在醫學實驗室的日常工作中，每一項檢驗報告都要經曆醫生申請檢查項目、標本采集與運送、標本編號、檢測、記錄、發出報告、實驗數據準確地運用於臨床等多個過程， 這些過程的集合形成全過程。上一過程質量控製完成後即作為下一過程的輸入， 下一過程得到上一過程的輸入結果，經過質量控製再將結果輸入給它的下一過程。如此傳遞，並涉及過程相關的橫向過程，從而形成完成檢驗報告的全過程。在醫學檢驗中，經常將這一全過程分為3個階段，即分析前質量控製、分析中質量控製和分析後質量控製。分析前質量控製主要包括兩個過程：第一是醫生能否根據患者的臨床表現和體征，為了明確診斷和治療，從循證醫學的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經濟的項目或項目組合開具檢驗申請單。第二是標本在采集、保存與運送過程的質量控製措施，這一點非常重要。因為某些生物學標本受環境影響很大，直接影響實驗結果。如果醫護人員不能及時送檢標本到實驗室，標本還沒有檢測，已經就有了使實驗結果不準確的因素了。而分析中和分析後的質量控製亦涉及人員素質、儀器校準、量值溯源、方法選擇、試劑匹配以及實驗結果的再分析、再確認，保證合格的報告的產生及保證實驗結果及時發給臨床，臨床醫師能合理地分析報告，正確地運用數據，用於診斷和治療等。這些都需實驗室有完整的質量體係和標準化、規範化管理為基礎。在檢驗報告形成的全過程中，任何一個小過程或相關過程的輸出質量都會影響全過程的最終輸出結果。所以，要對所有質量活動過程進行全麵控製，即全麵質量管理體係。