中華人民共和國藥品管理法(3 / 3)

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗,並依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。

允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批準。

第四十一條國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的,不得銷售或者進口:

(一)國務院藥品監督管理部門規定的生物製品;

(二)首次在中國銷售的藥品;

(三)國務院規定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定並公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門製定。

第四十二條國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品,應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的,由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第四十三條國家實行藥品儲備製度。

國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時,國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。

第四十四條對國內供應不足的藥品,國務院有權限製或者禁止出口。

第四十五條進口、出口麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品,必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》《出口準許證》。

第四十六條新發現和從國外引種的藥材,經國務院藥品監督管理部門審核批準後,方可銷售。

第四十七條地區性民間習用藥材的管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門製定。

第四十八條禁止生產(包括配製,下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的,為假藥:

(一)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品,按假藥論處:

(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

(三)變質的;

(四)被汙染的;

(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

(六)所標明的適應證或者功能主治超出規定範圍的。

第四十九條禁止生產、銷售劣藥。

藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。

有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:

(一)未標明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生產批號的;

(三)超過有效期的;

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(六)其他不符合藥品標準規定的。

第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。

第五十一條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員,必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

第六章 藥品包裝的管理

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,並由藥品監督管理部門在審批藥品時一並審批。

藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用。

第五十三條藥品包裝必須適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明品名、產地、日期、調出單位,並附有質量合格的標誌。

第五十四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書。

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽,必須印有規定的標誌。

第七章 藥品價格和廣告的管理

第五十五條依法實行政府定價、政府指導價的藥品,政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則,依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理製定和調整價格,做到質價相符,消除虛高價格,保護用藥者的正當利益。

藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價,不得以任何形式擅自提高價格。

藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本,不得拒報、虛報、瞞報。

第五十六條依法實行市場調節價的藥品,藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則製定價格,為用藥者提供價格合理的藥品。

藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關於藥價管理的規定,製定和標明藥品零售價格,禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。