2007年4月18日
美國政府是如何整治“蛇油”的
賣假藥在美國被稱為“販賣蛇油”（snake oil peddling）。關於這個稱呼的由來有幾種不同的說法，比較可信的一種是：在十九世紀末和二十世紀初，美國大型集市上經常見到有人叫賣聲稱從響尾蛇提取出來的、能夠消除一切疼痛和身體不適的蛇油。比如在1893年芝加哥世界博覽會上，一位自稱“響尾蛇王”、叫克拉克·斯坦利的牛仔現場表演宰殺了幾百條響尾蛇，從中提取出號稱能包治百病的蛇油，據說用的是印第安人的秘方。斯坦利的“蛇油擦劑”風靡全美二十多年，招來了許多仿製品。1917年美國聯邦政府沒收了一批斯坦利“蛇油擦劑”進行檢測，發現不過是礦物油摻了一點牛油、辣椒、鬆脂和樟腦。
但是在1906年以前，聯邦政府對食品和藥物幾乎沒有做任何監管。1883年，哈維·威利被任命為農業部化學局的首席化學師，花了十幾年的時間研究食品摻假和濫用添加劑的問題，呼籲聯邦政府立法管理。同時，一批被稱為“耙糞者”的記者調查、揭露了大量令人觸目驚心的案例：肮髒的肉食品加工場、有毒的食品添加劑和色素、無用甚至危險的“靈丹妙藥”等，最終導致國會在1906年通過純淨食品與藥品法。
該法案要求食品和藥品的標簽不能含有虛假或誤導的內容，藥品的成分、強度和純度必須按美國藥典製造，食品不能隱藏有害健康的成分等。聯邦政府根據這個法案沒收了大量貼假標簽或含不實成分的藥品，但是在打擊藥品的虛假療效廣告時卻遇到了麻煩，輸了幾起訴訟。1911年美國最高法院判決，純淨食品與藥品法隻禁止藥品不能含有不實或誤導的成分，但是並不禁止成分真實的藥品做虛假的療效說明。
顯然這個法案並沒有完全解決假藥的問題。在二十世紀二三十年代，假藥在美國仍然非常泛濫，最突出的是那些成分真實但是有害的藥品，例如含放射性同位素鐳的“補品”，讓一些婦女失明的睫毛染料。新一代的“耙糞”記者和消費者維權組織都在督促國會通過新的法案。1933年，從農業部化學局演變而來的食品藥品管理局（FDA）建議國會全麵修訂已過時的1906年法案。但是新法案的通過卻是由一場悲劇促成的。1937年，田納西州的一家藥廠推出一種磺胺類兒科新藥“萬靈丹磺胺”，裏麵含有有毒的抗凍溶劑二甘醇，毒死了107人，其中許多是兒童。全美輿論大嘩，促使已在國會扯皮了幾年的新法案——聯邦食品、藥品與化妝品法在第二年通過。該法案要求新藥在上市之前，必須向FDA證明其安全性，如果有毒成分無法避免的話，也必須確立其可容忍的劑量。該法案也明確禁止虛假療效廣告，但是對它的管理由聯邦貿易委員會處理。
FDA權力的擴大和對新藥審批的嚴格控製則是由另一起悲劇促成的。1961年，歐洲發現用於治療妊娠反應的安眠藥“反應停”導致數千名新生兒畸形。此前這種藥物曾在美國申請上市，但是FDA的官員弗蘭西斯·凱爾西因對其安全性有疑慮，頂住藥廠的壓力拖著沒有批，避免成千上萬的畸形嬰兒在美國誕生。凱爾西成了美國英雄，FDA的威望也隨之大增。第二年，美國國會通過克法佛－哈裏斯藥品修正案，授予FDA更大的權力，要求新藥在上市之前必須經過嚴格的試驗，向FDA提供藥物副作用和中長期毒性的數據，同時還必須向FDA證明該藥物確實具有療效。
在此之前，新藥隻要證明了其安全就可獲得FDA的批準，而現在，還必須同時證明其療效。在1938年至1962年間，FDA共批準了大約4000種新藥，其中許多顯然是安全然而無效的。為解決曆史遺留問題，1966年，FDA請美國科學院和國家研究委員會對這些依據舊法案批準上市的藥物的有效性進行評估。
這樣，美國政府用了半個多世紀的時間，通過三個裏程碑式的立法，分三個階段逐步確立了對藥品的科學化管理。這三個階段的次序——從管理藥品的質量到安全性再到有效性——恰好與一般人對藥品的關心程度相符：我們在買一種藥品時，首先關心的是該藥是不是假藥，如果是真藥的話是否安全，如果安全的話是否有效。