第一百一十一條 體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：
體外診斷試劑的產品名稱一般由三部分組成。第一部分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如測定試劑盒、質控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化學發光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應當在括號中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產品相關的適應症名稱或者其他替代名稱。
第一類產品和校準品、質控品，依據其預期用途進行命名。
第一百一十二條 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規格。
校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合並申請注冊，也可以單獨申請注冊。
第一百一十三條 獲準注冊的體外診斷試劑，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的體外診斷試劑。
第一百一十四條 醫療器械注冊證中“主要組成成分”欄內所載明的獨立試劑組分，用於原注冊產品的，可以單獨銷售。
第一百一十五條 申請人在申請體外診斷試劑產品注冊、變更注冊中可以經醫療器械主文檔所有者授權，引用經登記的醫療器械主文檔。醫療器械主文檔由其所有者或代理機構辦理登記，相關工作程序另行規定。
第一百一十六條 醫療器械注冊證格式由國家藥品監督管理局統一製定。
注冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；
境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
×2為注冊形式：
“準”字適用於境內體外診斷試劑；
“進”字適用於進口體外診斷試劑；
“許”字適用於香港、澳門、台灣地區的體外診斷試劑；
××××3為首次注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品分類編碼；
××××6為首次注冊流水號。
延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
第一百一十七條 第一類醫療器械備案編號的編排方式為：
×1械備××××2××××3。
其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類體外診斷試劑為“國”字；
境內第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
第一百一十八條 藥品監督管理部門製作的醫療器械注冊證、變更注冊文件電子文件與紙質文件具有同等法律效力。
第一百一十九條 根據工作需要，國家藥品監督管理局可以依法委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或者技術機構、社會組織承擔有關的具體工作。
第一百二十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以參照本辦法第四章規定製定本行政區域內第二類體外診斷試劑特殊注冊程序，並報國家藥品監督管理局備案。
第一百二十一條 體外診斷試劑產品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。
第一百二十二條 體外診斷試劑緊急使用的有關規定，由國家藥品監督管理局會同有關部門另行製定。
第一百二十三條 國內尚無同品種產品上市，醫療機構根據本單位的臨床需要自行研製，在執業醫師指導下在本單位內使用的體外診斷試劑，相關管理規定由國家藥品監督管理局會同有關部門另行製定。
第一百二十四條 香港、澳門、台灣地區體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。
第一百二十五條 本辦法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第5號公布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》同時廢止。