吱吱、吱吱。
2008年2月11日上午，中國國家食品藥品監督管理局辦公室的傳真機響個不停，接收傳真的人臉色越來越凝重。美國食品和藥物管理局的這份通報非常簡單：美國百特生產的、在美引起不良事件的肝素鈉，其部分原料來源於常州凱普。
中國國家食品藥品監督管理局在這之前已經得到了消息，美國國會的議員們已經開始行動，美國食品和藥物管理局將派人來中國調查“百特事件”，這關係到中國企業的國際聲譽，一旦被美國議員小題大做，上升到國與國之間的政治層麵，那問題就棘手了。
1. 美國的一場隱秘命案
這是一場突如其來的連鎖死亡。
2008年2月上旬，美國西海岸彌漫著死亡的氣息。美國四位患者，在使用美國百特醫療公司(下稱“美國百特”)所產抗凝血劑肝素鈉(Heparin)後死亡，另有300多人出現了過敏反應和其他副作用。而患者死亡和過敏反應事件的根本原因目前尚不清楚。
中國國家食品藥品監督管理局聽到來自美國的病人死亡消息之後，有一種不祥的預感。因為有一家中國企業正是美國百特的供應商，盡管四位死者的死亡和過敏反應事件的根本原因目前尚不清楚，但是美國食品和藥物管理局裏的傳真已經透露出一個令人窒息的信息，那就是美國人已經懷疑中國的原料供應商出現問題。
肝素鈉是最早開發且臨床用量最大的抗凝血藥，上市已有50年以上，主要從豬小腸中提取。中國是僅次於美國的世界第二大生豬飼養國，肝素鈉原料來源豐富，現在已經成為僅次於歐洲的世界第二大肝素鈉生產基地。
中國國家食品藥品監督管理局接到美國食品和藥物管理局通報的當天，美國百特立即下令暫停部分肝素產品的生產。2008年2月14日，美國食品和藥物管理局跟中國國家食品藥品監督管理局溝通後，對外宣布尚未對生產肝素鈉有效成分的中國供應商進行調查，但計劃盡快展開調查。
2008年2月19日，在中國外交部的例行記者會上，美國記者就發現中國藥品疑似出現問題一事向中國政府發難，中國外交部新聞發言人劉建超保持一貫冷靜大度的作風，對美國記者說：“美方向中方提出了有關問題，中方也立即進行了調查。”在劉建超回答美國記者之前，中國國家食品藥品監督管理局迅速行動，已經查出了跟美國百特的中國供應商是常州凱普公司，並且經美國食品和藥物管理局確認，常州凱普就是肝素鈉原料生產廠，其產品未在中國國家食品藥品監管局注冊。
第二天，也就是2008年2月20日，美國食品和藥物管理局派出的兩名官員抵達常州凱普進行現場檢查。為了保證現場檢查的公正性，盡管常州凱普不是中國國家食品藥品監督管理局的監管企業，中國國家食品藥品監督管理局也派出觀察員，配合美方的檢查工作。
2008年2月26日，中國國家食品藥品監督管理局公布了調查情況：美國百特供應商常州凱普係美國紐交所上市公司Scientific Protein Laboratories Inc．（簡稱SPL公司）和常州天普公司於1999年12月組建的外商投資企業，屬於非藥品生產企業，美國SPL公司占55％的股份，其法定代表人為美國人。
在這個案子中有一個非常重要的細節：常州凱普肝素鈉的生產工藝來源於美國SPL公司，產品標準按照美國藥典及美國百特的特定要求執行。肝素鈉原料由常州凱普直供美國SPL公司，並由SPL公司提供給美國百特，用於生產肝素鈉注射液。
2008年2月28日，在中國國家食品藥品監督管理局公布調查結果的第三天，美國百特正式宣布召回大量肝素類產品，包括多劑量瓶裝肝素、單劑量瓶裝肝素和一種靜脈給藥留置針。這是美國百特首次宣布大量召回肝素類產品。而在此前半個月，美國百特表示暫停多劑量瓶裝肝素生產，但因擔心可能出現藥品短缺，未召回已上市產品。