一、藥品生產工廠與車間布局設計
（一）藥品生產工廠的布局設計
1.選址的基本要求
藥品生產工廠的廠址選擇，應根據下列原則，並經技術經濟方案比較後確定。
（1）應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好，對藥品質量無有害因素，衛生條件較好的區域。
（2）應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴重空氣汙染、水質汙染、振動和噪聲幹擾的區域。如不能遠離嚴重空氣汙染區，則應位於其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
（3）排水良好，應無洪水淹沒危險。
（4）目前和可預見的市政區域規劃，不會使廠址環境產生不利於藥品質量的影響。
（5）水、電、燃料、排汙、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今後發展時能有效、妥善地解決。
2.設計原則
藥品生產工廠的總平麵布置(即總圖)應根據下列原則，並經技術經濟方案比較後確定。
（1）藥品生產工廠的總平麵布置在遵循國家有關工業企業總體設計原則外，還應按照不對藥品生產產生汙染，營造整潔的生產環境的原則確定。
（2）生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理、不得互相妨礙。
（3）生產廠房應布置在廠區環境清潔區域，廠區的地麵、路麵及運輸不應對藥品的生產造成汙染。
（4）藥品生產廠房與市政交通幹道之間距離不宜小於50m。
（5）對於兼有原料藥和製劑的藥廠，應考慮產品的工藝特點和防止生產時交叉汙染，合理布局，間距恰當。
原料藥生產區應置於製劑生產區的下風側，青黴素生產廠房的設置應嚴格考慮防止與其他產品的交叉汙染。
（6）在符合消防安全和盡量減少互相交叉汙染的原則下，宜減少獨立廠房幢數，建立聯合廠房，以減少廠區道路及其造成的汙染，減少廠區運輸量和縮短運輸線路。但生產青黴素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施；避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開；生產用菌毒種和非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。
（7）危險品庫應設於廠區安全位置，並有防凍、降溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫，並有防盜措施。
（8）動物房的設置應符合國家頒布的有關規定，並有專用的排汙和空調設施。
（9）廠區布置和主要道路應貫徹人流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。廠區道路路麵應選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。廠房與道路之間應有一定距離的衛生緩衝帶，緩衝帶可種植草坪，嚴禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設計做到“土不見天”。
（10）廠房周圍宜設環形消防車道(可利用交通道路)，如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防通道。
（11）藥品生產廠房周圍不宜設置排水明溝。
（12）車輛的停車場應遠離藥品生產廠房。
（13）生產廢棄物的回收應獨立設置。
（二）藥品生產區域的環境參數
1.一般規定
藥品生產區域的環境參數主要包括空氣潔淨度（塵粒數和微生物數）、溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等。
（1）為了保證藥品生產質量、防止生產環境對藥品的汙染，生產區域必須滿足規定的環境參數標準。
（2）藥品生產區域應以空氣潔淨度（塵粒數和微生物數）為主要控製對象，同時還應對其溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等參數做出必要的規定，其中至少應對溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、微生物進行驗證。
（3）環境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣味。
2.環境參數的設計標準
（1）無菌藥品生產所需的潔淨區可分為以下4個級別。
（2）潔淨室(區)的管理需符合下列要求。
①潔淨室(區)內人員數量應嚴格控製。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔淨作業等方麵的培訓及考核；對進入潔淨室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
②潔淨室(區)與非潔淨室(區)之間必須設置緩衝設施，人流、物流走向合理。
③無菌生產的A/B級區內禁止設置水池和地漏。在其他潔淨區內，機器設備或水池與地漏不應直接相連。潔淨區內的地漏應設水封，防止倒流。
④傳送帶不得穿越A、B或C級區與更低級別區域的隔離牆。
⑤員工每次進入A、B級區域操作，都應更換無菌工作服；或至少一天更換一次，但必須監測結果證明這種方法的可行性。
⑥潔淨室(區)內設備保溫層表麵應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
.潔淨室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成汙染的指定地點，並應限定使用區域。
.潔淨室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮遊菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔淨狀況。
.潔淨室(區)的淨化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免汙染和交叉汙染。
.空氣淨化係統應按規定清潔、維修、保養並做記錄。
3.溫度和相對濕度
潔淨室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控製在18～26℃，相對濕度應控製在45%～65%。
4.壓差
（1）潔淨室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大於排風量的辦法達到，並應有指示壓差的裝置。
（2）潔淨區與非潔淨區之間、不同等級潔淨區之間的壓差應不低於1.Pa，相同潔淨度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止汙染和交叉汙染。
（3）工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易燃易爆物質及生產青黴素類強致敏性藥物、某些甾體藥物，任何認為有致病作用的微生物的生產工序，其操作室與其相鄰房間或區域應保持相對負壓。
5.新鮮空氣量
潔淨室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：
（1）非單向流潔淨室，總送風量的10%～30%；單向流潔淨室，總送風量的2%～4%；
（2）補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量；
（3）保證室內每人每1h的新鮮空氣量不小於40m3。
6.照度
潔淨室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300lx；在輔助工作室、走廊、氣閘室、人員淨化和物料淨化用室可低於300lx，但不宜低於150lx；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設施。
7.噪聲
（1）潔淨室內噪聲級應符合下列要求：動態測試時，潔淨室的噪聲級不宜大於75dB；靜態測試時，亂流潔淨室的噪聲級不宜大於60dB；層流潔淨室的噪聲級不宜大於65dB。
（2）潔淨廠房的噪聲控製設計必須考慮生產環境的空氣潔淨度要求，不得因控製噪聲而影響潔淨室的淨化條件。
（三）工藝布局及廠房
1.工藝布局基本要求
（1）工藝布局應按生產流程要求做到布置合理、緊湊，有利於生產操作，並能保證對生產過程進行有效的管理。
（2）工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉汙染，並符合下列要求。
①分別設置人員和物料進入生產區域的通道，必要時應設置極易造成汙染的物料和廢棄物的專用出入口；
②進入潔淨區的人員必須有相應的淨化用室和設施，其要求應與生產區潔淨級別相適應；
③進入潔淨區的物料必須有與生產區潔淨級別相適應的淨化用室和設施，根據生產實際情況可采用物料清潔室、氣閘室或傳遞窗（櫃）進入潔淨區，進入非最終滅菌無菌藥品生產區的原輔料、包裝材料和其他物品必要時還應設置滅菌室或滅菌設施，但不得對潔淨環境產生不良影響；
④潔淨區內物料傳遞輸送路線盡量要短，減少折返；
⑤生產中的廢棄物不宜與物料進口合用一個氣閘室或傳遞窗（櫃）；
⑥潔淨區內的半成品不宜直接進入一般生產區，可采用傳遞窗（櫃）、氣閘室或設置相應的設施進入一般生產區，傳輸帶不得穿越不同潔淨級別區域。
（3）生產操作區內應隻設置必要的工藝設備和設施。用於生產、貯存的區域不得作為非本區域內工作人員的通道。
（4）人員和物料使用的電梯宜分開。電梯不宜設在潔淨區內，必須設置時，電梯前設氣閘室或采取確保潔淨區空氣潔淨度的其他措施。
（5）在滿足工藝條件的前提下，為了提高淨化效果，節約能源，有空氣潔淨度要求的房間盡量做到以下要求。