第三節藥品質量及其監管檢驗
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本節內容包括藥品質量特性、藥品質量和藥品質量監督檢驗。從曆年考試情況分析，該節是第一部分（藥事管理相關知識）中考的內容較多的，重點是藥品質量特性、特征和監督檢驗的性質與類型。
一、藥品質量特性
藥品，指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能並規定有適應證或其功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
【考點1】藥品的質量特性
有效性、安全性、穩定性、均一性。
【考點2】藥品作為特殊商品的特征
生命相關性、高質量性、公共福利性、高度的專業性、品種多樣性。
二、藥品質量和藥品質量監督檢驗
【考點1】我國藥品質量管理規範的名稱、製定目的和適用範圍
該部分的詳細內容在後麵章節中都有包括。
質量管理規範名稱主要內容
1.藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）藥物非臨床研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗係統進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反複給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關的其他毒性試驗。自2007年1月1日，未在國內上市銷售的化學原料藥及其製劑、生物製品；未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其製劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其製劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證，符合GLP要求的實驗室進行。
2.藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)任何在人體（包括病人或健康誌願者）進行的藥物係統性研究，包括方案設計、組織、實施、監察、稽查、記錄、分析總結和報告，以證實或揭示試驗用藥物的作用和不良反應等質量管理規範名稱主要內容。
3.藥品生產質量管理規範（GMP）GMP是國際貿易藥品質量簽證體製不可分割的一部分，是世界藥品市場的“準入證”。
GMP分為兩大方麵。一是對原材料、中間品、產品的係統質量控製；二是對影響藥品質量的，生產過程中易產生的人為差錯和異物汙染，進行係統嚴格管理。前者被評為質量控製，後者被評為質量保證。
4.藥品經營質量管理規範（GSP）在藥品的購進、儲運、銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責製度、過程管理和設施設備等方麵的質量體係。控製和保證藥品的安全性、有效性、穩定性；控製和保證假藥、劣藥和一切不合格不合法的藥品不進入流通領域；做到按質、按量、按期、按品種，以合理的價格滿足醫療保健的需要。
5.中藥材生產質量管理規範（GAP）對中藥材生產全過程進行規範性質量管理。
【考點2】藥品質量監督檢驗的性質、類型
1.性質藥品監督檢驗具有第三方檢驗的公正性，更高的權威性、仲裁性。
2.類型
（1）抽查性檢驗：屬於藥品監督管理部門的日常監督，抽查結果由政府藥品監督管理部門發布質量檢驗公報。
（2）注冊檢驗：審批新藥和仿製藥品、進口藥品所需要進行的檢驗。
（3）國家檢驗：屬於強製性檢驗，主要是對一些存在安全性隱患、需要加強管理的品種實施上市前的檢驗行為。
（4）委托檢驗：行政、司法等部門涉案樣品；不具備檢驗技術和檢驗條件的機構而委托藥檢所。
（5）進口檢驗：口岸藥檢所對進口藥品進行檢驗。
（6）複驗：為了保證藥品檢驗結果的真實準確，保護當事人的合法權益。
第四節行政法的相關內容
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本節內容包括法的基本知識、行政許可、行政處罰。該部分內容是新調整的。從曆年考試情況分析，該節考的內容不多，重點在法律效力、行政許可與處罰。
一、法的基本知識
法是由國家製定或者認可，體現統治階級意誌，並由國家強製力保證實施的具有普遍效力的行為規範體係。法具有規範性、國家意誌性、國家強製性、普遍性、程序性的特征。
【考點】法律淵源、法律效力、法律責任
1.法律的淵源憲法——法律——行政法規——地方性法規——民族自治法規——部門規章——地方政府規章——國家條約、國際慣例。
2.法律效力空間效力、時間效力（不溯及既往原則；後法廢止前法的原則；法律條文到達時間的原則）、對人的效力（屬地主義、屬人主義和保護主義）。
上位法的效力高於下位法；在同一位階的法之間，特別規定優於一般規定，新的規定優於舊的規定。
3.法律責任
法律責任包括民事責任、行政責任、刑事責任、違憲責任。
由兩部分構成：法律責任的前提是人們的違法行為；法律責任的內容是否定性的法律後果。
二、行政許可
【考點1】設定、實施行政許可的原則、設定行政許可的事項
1.設定、實施行政許可的原則法定原則；公開、公平、公正原則；便民和效率原則；信賴保護原則。
2.設定行政許可的事項
直接涉及國家安全、公共安全、經濟宏觀調控、生態環境保護以及直接關係人身健康、生命財產安全等特定活動；有限自然資源開發利用、公共資源配置以及直接關係公共利益的特定行業的市場準入等；提供公眾服務並且直接關係公共利益的職業、行業，需要確定特殊信譽、特殊條件或者特殊技能等資格、資質的事項；直接關係公共安全、人身健康、生命財產安全的重要設備、設施、產品、物品，需要按照技術標準、技術規範，通過檢驗、檢測、檢疫等方式進行審定的事項；企業或者其他組織的設立等，需要確定主體資格的事項。