正文 第二部分 藥事管理法規(五)(1 / 3)

第十三節非處方藥專有標識管理規定

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該部分內容是前幾年考試的重要內容,近年來考的內容有所減少。該部分內容經常與處方藥與非處方藥管理辦法、處方藥與非處方藥流通管理暫行規定合並出題。結合曆年考試情況,估計出題分數占1分左右。

考點涉及的條文主要有:3、4、5、6。

非處方藥專有標識的規定

【考點1】非處方藥專有標識的使用範圍

非處方藥藥品自核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月後,其藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。

【考點2】非處方藥專有標識的圖案及顏色

非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色,紅色專有標識用於甲類非處方藥藥品,綠色專有標識用於乙類非處方藥藥品和用作指南性標誌。

【考點3】專有標識的印刷要求

標識必須按公布的坐標比例和色標要求使用。標簽、說明書和每個銷售單元包裝的右上角是非處方藥專有標識的固定位置。

第十四節處方藥與非處方藥流通管理暫行規定

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該部分內容是前幾年考試的重要內容,近年來考的內容有所減少。該部分內容經常與處方藥與非處方藥管理辦法、非處方藥專有標識管理規定合並出題。結合曆年考試情況,估計出題分數占1分左右。

考點涉及的條文主要有:7、10、13、14、19、20、24、25。

一、藥店零售

【考點1】銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件

1.資格條件銷售處方藥和甲類非處方藥必須具有《藥品經營許可證》,配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

2.警示語

(1)處方藥:憑醫師處方銷售、購買和使用。

(2)非處方藥:請仔細閱讀藥品使用說明書並按說明使用,或在藥師指導下購買和使用。

【考點2】執業藥師銷售處方藥的責任

執業藥師或藥師對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調配、銷售,必要時,經處方醫師更正或重新簽字,方可調配、銷售。

【考點3】執業藥師銷售非處方藥的責任

對患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議。

【考點4】處方藥、非處方藥的擺放要求

處方藥、非處方藥應當分櫃擺放。

【考點5】處方藥不得采用的銷售方式

(1)處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式,暫不允許采用網上銷售方式。

(2)處方藥不得采用開架自選的銷售方式。

二、普通商業企業零售

【考點1】普通商業企業乙類非處方藥的零售

在藥品零售網點數量不足、布局不合理的地區,普通商業企業經批準可以銷售乙類非處方藥。

【考點2】禁止性的規定

不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式,暫不允許采用網上銷售方式。

【考點3】乙類非處方藥的擺放、采購

普通商業連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統一從合法的供應渠道和供應商采購、配送,分店不得獨自采購。

【考點4】銷售乙類非處方藥的人員資格

經當地市級以上藥監部門培訓、考核並持證上崗;連鎖總部配備1名以上具有藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。

第十五節處方管理辦法

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該部分內容是新調整的。估計出題分數占4分左右。

考點涉及的條文主要有:2、6、8、10、11、16、18、19、22、23、24、25、26、27、35、37、39、50、51、56。

一、總則

【考點1】適用範圍及處方界定

由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、有取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、調配、核對,並作為患者用藥憑證的醫療文書。

【考點2】處方開具與調劑的原則

(1)醫師開具處方和藥師調劑處方應遵循安全、有效、經濟的原則。

(2)處方藥應當憑醫師處方銷售、調劑和使用。

二、處方管理的一般規定

這裏是比較容易出題的地方,如處方內容、顏色等都曾經考過。

【考點1】處方標準

1.內容包括前記、正文和後記。

2.顏色普通處方的印刷用紙為白色;急診處方的印刷用紙為淡黃色,右上角標注“急診”;兒科處方的印刷用紙為淡綠色,右上角標注“兒科”;麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色,右上角標注“麻,精一”;第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色,右上角標注“精二”。

【考點2】處方書寫規則

(1)患者年齡應當填寫實足年齡,新生兒、嬰幼兒寫日、月齡,必要時要注明體重。

(2)西藥和中成藥可以分別開具處方,也可以開具一張處方,中藥飲片應當單獨開具處方。

(3)開具西藥、中成藥處方,每一種藥品應當另起一行,每張處方不得超過5種藥品。

(4)中藥處方的書寫,一般應按照“君、臣、佐、使”的順序排列;調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方。

(5)處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致。

【考點3】藥品劑量與數量書寫要求

用阿拉伯數字書寫,劑量使用法定劑量單位。

三、處方權的取得

【考點1】處方權的取得

經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權。醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用簽章備案後,方可開具處方。

【考點2】麻醉藥品與第一類精神藥品的處方權和調劑資格的取得

執業醫師經考核合格取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權,但不得為自己開具該類藥品處方。藥師經考核合格後取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

四、處方的開具

這裏也是比較容易出題的地方,尤其是各種處方的用法、用量。

【考點1】購進同一通用名稱藥品品種的限製

同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,處方組成類同的複方製劑1~2種。

【考點2】開具處方時使用藥品名稱的要求

使用經藥品監督管理部門批準並公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和複方製劑藥品名稱。

【考點3】處方有效期

處方開具當日有效。特殊需要延長的,不得超過3天。

【考點4】處方一般用量

處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量。

【考點5】不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量

1.麻醉藥品:麻醉藥品注射劑僅限於醫療機構內使用。為門診患者開具的麻醉藥品注射劑,每張處方為1次常用量;控緩釋製劑,每張處方不得超過7日常用量;其他劑型,每張處方不得超過3日常用量。