第三十節化學藥品和生物製品說明書規範細則
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該部分內容常與藥品說明書和標簽管理規定，關於印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知，關於印發非處方藥說明書規範細則的通知合並出題。結合曆年考試情況，估計出題分數占2分左右。
考點涉及的條文主要有附件1和2中對說明書各項內容書寫要求。編者補充了一些考點。另外，部分此處未列出的條目參見其他章節已經講過的內容。
一、化學藥品和治療用生物製品說明書規範細則
說明書內容主要有：核準和修改日期；特殊藥品、外用藥品標識；說明書標題；請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用；警示語；藥品名稱；成分；性狀；適應證；規格；用法用量；不良反應；禁忌；注意事項；孕婦及哺乳婦女用藥；兒童用藥；老年用藥；藥物相互作用；藥物過量；臨床試驗；藥理毒理；藥代動力學；貯藏；包裝；有效期；執行標準；批準文號；生產企業。
【考點1】特殊藥品、外用藥品標識
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注。
【考點2】警示語
是對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。
【考點3】成分
（1）列出活性成分的化學名稱、化學結構式、分子式、分子量。
（2）複方製劑列出一個製劑單位的組分中所含的全部活性成分及其用量。
（3）多組分或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物製品，列出主要成分名稱，簡述活性成分來源。
（4）處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，列出該輔料名稱。
（5）注射劑應當列出全部輔料名稱。
【考點4】適應證
根據該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用於預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態）或者症狀。
【考點5】規格
為每支、每片或其他每一單位製劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物製品標明每支有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍幹製劑的複溶後體積）。
【考點6】用法用量
需按療程用藥或者規定用藥期限的，必須注明療程、期限。列出藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，並應當特別注意與規格的關係。用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。
【考點7】不良反應
應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應，並按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或症狀的係統性列出。
【考點8】藥物相互作用
列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別、作用結果及合並用藥的注意事項。
【考點9】藥理毒理
包括藥理作用和毒理研究兩部分內容。
藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關信息，與臨床適應證有關或有助於闡述臨床藥理作用的體外試驗和（或）動物實驗的結果。
毒理研究應描述動物種屬類型，給藥方法和主要毒性表現等重要信息。
【考點10】臨床試驗
包括臨床試驗的給藥方法、研究對象、主要觀察指標、臨床試驗的結果包括不良反應等。
二、預防用生物製品說明書規範細則
主要內容與化學藥品和治療用生物製品說明書規範細則基本一致：核準和修改日期；說明書標題；警示語；藥品名稱；成分和性狀；接種對象；作用與用途；規格；免疫程序和劑量；不良反應；禁忌；注意事項；貯藏；包裝；有效期；執行標準；批準文號；生產企業。
【考點1】接種對象
應注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節等。
【考點2】免疫程序和劑量
明確接種部位、接種途徑；特殊接種途徑的應描述接種的方法、全程免疫程序和劑量；每次免疫程序因不同年齡段而不同的，分別作出規定；凍幹製品規定複溶量及複溶所用的溶媒。
第三十一節中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則
閱讀提示
該部分內容常與藥品說明書和標簽管理規定、關於印發化學藥品和生物製品說明書規範細則的通知、關於印發非處方藥規範細則的通知合並出題。主要內容與化學藥品和治療用生物製品說明書規範細則基本一致。結合曆年考試情況，估計出題分數占2分左右。
考點涉及的條文主要有附件1和2中對說明書各項內容書寫要求。部分此處未列出的條目參見其他章節已經講過的內容。
說明書各項內容書寫要求
說明書內容包括：核準和修改日期；特殊藥品、外用藥品標識；說明書標題；請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用；警示語；藥品名稱；成分；性狀；功能主治/適應證；規格；用法用量；不良反應；禁忌；注意事項；孕婦及哺乳婦女用藥；兒童用藥；老年用藥；藥物相互作用；臨床試驗；藥理毒理；藥代動力學；貯藏；包裝；有效期；執行標準；批準文號；生產企業。
【考點1】警示語
除了有化學藥品中該部分的內容以外，對於含有化學藥品的中藥複方製劑，應注明本品所含化學藥品的通用名稱。
【考點2】禁忌
應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。
【考點3】注意事項
列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需要觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對於臨床檢驗的影響等；如有藥物濫用或者藥物依賴性內容，應在該項下列出；如有與中醫理論有關的證候，配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出；處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料，應在該項下列出；注射劑如需進行皮內敏感試驗的，應在該項下列出；中藥和化學藥品組成的複方製劑，必須列出成分中化學藥品的相關內容及注意事項；尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。
【考點4】藥物相互作用
如進行過該項相關研究，應詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產生相互作用，並說明相互作用的結果。如未進行該項相關研究，可不列此項，但注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。
第三十二節城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法
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該部分內容是常考的。經常與城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法合並出題。結合曆年考試情況，估計出題分數占2分左右。
考點涉及的條文主要有：2、3、4、8、9、10。
定點零售藥店的管理
【考點1】定點零售藥店和處方外配的界定
定點零售藥店指經統籌地區勞動保障行政部門審查，並經社會保險經辦機構確定，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。