第五十五條：未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，發布廣告的企業、廣告經營者、廣告發布者必須立即停止該藥品廣告的發布。
對違法發布藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。
第八章：藥品監督
第五十六條：藥品監督管理部門（含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同）依法對藥品的研製、生產、經營、使用實施監督檢查。
第五十七條：藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，並按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
第五十八條：對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批準後，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。
第五十九條：國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期發布藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，發布部門應當自確認公告不當之日起５日內，在原公告範圍內予以更正。
當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請複驗的，應當向負責複驗的藥品檢驗機構提交書麵申請、原藥品檢驗報告書。複驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。
第六十條：藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強製措施的，應當自采取行政強製措施之日起７日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強製措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。
第六十一條：藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。
當事人對藥品檢驗結果有異議，申請複驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向複驗機構預先支付藥品檢驗費用。複驗結論與原檢驗結論不一致的，複驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。
第六十二條：依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強製性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門製定。
第九章：法律責任
第六十三條：藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
（一）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規範》認證，仍進行藥品生產的；
（二）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規範》認證，仍進行藥品經營的。
第六十四條：違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第六十五條：未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品範圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十六條：未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的製劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。
第六十七條：個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的範圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十八條：醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。
第六十九條：違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。
第七十條：藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研製方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。
第七十一條：生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門製定的炮製規範的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配製製劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。
第七十二條：藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成分藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門賠償損失後，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，並對直接責任人員依法給予行政處分。
第七十三條：藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配製的製劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。
第七十四條：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構製劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第七十五條：違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關於藥品價格管理的規定的，依照《價格法》的有關規定給予處罰。
第七十六條：篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的發布，並由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。
藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號後，應當自作出行政處理決定之日起５個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。
第七十七條：發布藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告，未按照規定向發布地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由發布地的藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動。
第七十八條：未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自發布藥品廣告的，藥品監督管理部門發現後，應當通知廣告監督管理部門依法查處。
第七十九條：違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產、銷售的生物製品、血液製品屬於假藥、劣藥的；
（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害後果的；
（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理後重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
第八十條：藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。
第八十一條：藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，並有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
第八十二條：依照《藥品管理法》和本條例的規定沒收的物品，由藥品監督管理部門按照規定監督處理。
第十章：附則
第八十三條：本條例下列用語的含義：
藥品合格證明和其他標誌，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。
新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。
處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。
非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
醫療機構製劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配製、自用的固定處方製劑。
藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研製、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規範進行檢查、評價並決定是否發給相應認證證書的過程。
藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。
藥品經營範圍，是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。
藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。
藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。
第八十四條：《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內或者國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業生產的相同品種。
第八十五條：《藥品管理法》第五十九條第二款“禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益”中的“財物或者其他利益”，是指藥品的生產企業、經營企業或者其代理人向醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員提供的目的在於影響其藥品采購或者藥品處方行為的不正當利益。
第八十六條：本條例自2002年9月15日起施行。