第一節基本要求
一、片劑的特點、種類及質量要求
★★【考點1】片劑的概念和特點
1.片劑指藥物與適宜的輔料均勻混合後壓製而成的片狀或異形狀固體製劑,可供內服、外用。(A型題)
2.片劑的特點(X型題)
(1)分劑量準確,應用方便。
(2)固體體積小,便於服用、運輸、攜帶。
(3)質量穩定。
(4)便於實施生產機械化、自動化、規模化生產。
(5)可適用於多種治療用藥的需要。
★【考點2】片劑的種類
1.含片含於口腔中,藥物緩緩溶解產生持久局部作用的片劑。(A或B型題)
2.舌下片將片劑置於舌下能迅速溶化,藥物經舌下黏膜吸收發揮全身作用的片劑。(A或B型題)
3.口腔貼片指黏於口腔,經黏膜吸收後起局部或全身治療作用的片劑。(A或B型題)
4.咀嚼片在口腔中咀嚼或吮服,使片劑溶化後吞服,於胃腸道中發揮作用或經胃腸道吸收發揮全身作用的片劑。(A或B型題)
5.分散片在水中迅速崩解並均勻分散的片劑。(A或B型題)
6.可溶片臨用前能溶於水的非包衣片或薄膜包衣片劑。可供外用。(A或B型題)
7.泡騰片含有碳酸氫鈉與枸櫞酸等有機酸泡騰崩解劑的片劑。所謂泡騰崩解劑是指碳酸氫鈉與有機酸,遇水時可產生氣體而呈泡騰狀。(A或B型題)
8.陰道片與陰道泡騰片為置於陰道內應用的片劑。(A或B型題)
9.緩釋片在水中或規定的介質中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。(A或B型題)
10.控釋片在水中或規定的介質中緩慢地恒速釋放藥物的片劑。(A或B型題)
11.腸溶片用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。(A或B型題)
12.可避免肝髒首過效應的片劑舌下片、口腔貼片。(X型題)
13.需要進行溶出度或釋放度檢查的片劑腸溶片、緩釋片、控釋片、舌下片、口腔貼片。(X型題)
14.需要進行崩解度或分散均勻性檢查的片劑分散片、泡騰片、陰道片與陰道泡騰片。(X型題)
【考點3】片劑的質量要求
片劑的質量要求主要有:硬度適中;色澤均勻,外觀光潔;符合重量差異的要求,含量準確;符合崩解度或溶出度的要求;小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物,應符合含量均勻度的要求;符合有關衛生學的要求。(X型題)
第二節片劑的常用輔料
一、填充劑、黏合劑、潤濕劑、崩解劑、潤滑劑
考點有各種黏合劑的作用、常用的品種、縮寫、性質、特點和應用等,現分為以下細節分別講解。
★★【考點1】片劑輔料的類型
1.輔料處方中除主藥外的一切附加劑均稱為輔料。(A型題)
2.輔料的分類按其作用分為四大類:填充劑(或稀釋劑)、黏合劑、崩解劑和潤滑劑。(X型題)
3.輔料的要求性質穩定、安全、不與主藥發生反應,不影響主藥的含量測定、溶出與吸收。(X型題)
★★【考點2】填充劑
1.填充劑的作用增加片的重量與體積,有利於成型和分劑量。(A型題)
2.片劑的直徑與片重的要求一般直徑不應小於6mm,片重應在100mg以上。(A或B型題)
3.常用填充劑澱粉、糖粉、糊精、乳糖、可壓性澱粉、微晶纖維素(MCC)、無機鹽類、甘露醇。(X型題)
4.黏合力強的輔料糖粉、糊精、微晶纖維素。(B或X型題)
5.流動性、可壓性好的輔料乳糖、可壓性澱粉、微晶纖維素(MCC)。(X型題)
6.可作為粉末直接壓片的黏合劑的輔料微晶纖維素。(A型題)
7.吸濕性小可壓性差的輔料澱粉。(A型題)
8.用作咀嚼片、口含片的填充劑的輔料甘露醇、糖粉。(B或X型題)
★★【考點3】黏合劑與潤濕劑
1.潤濕劑的概念某些藥物粉末本身具有黏性,加入適當的液體,能誘發待製粒物料的黏性以利於製粒,這種液體被稱為潤濕劑。(B型題)
2.黏合劑的概念某些藥物粉末本身無黏性或黏性較小,需加入澱粉漿等黏性物質,才能使其黏合起來,加入的黏性物質稱為黏合劑。(B型題)
3.結合劑黏合劑與潤濕劑總稱結合劑。(A型題)
4.常用的黏合劑蒸餾水、乙醇、澱粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙甲纖維素、明膠溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮溶液。(X型題)
5.常用的潤濕劑蒸餾水、乙醇、一定濃度的乙醇水溶液。(X型題)
6.澱粉漿的製備方法衝漿法、煮漿法。(X型題)
7.各種輔料的英文縮寫羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)、羥丙基纖維素(HPC)、甲基纖維素(MC)、乙基纖維素(EC)、羥丙甲纖維素(HPMC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。(X型題)