第一節基本要求
一、液體製劑的特點和質量要求
★★【考點1】液體製劑的概念
1.液體製劑指藥物（包括固體、液體和氣體）分散在適宜的分散介質中製成的液體形態的製劑，液體製劑可供內服或外用。（A型題）
2.藥物的分散程度與製劑的理化性質、穩定性、藥效與毒性等密切相關。（A型題）
3.均勻分散的液體製劑藥物以分子狀態分散在介質中，可形成均勻分散的液體製劑。製劑處於穩定狀態，如溶液劑、高分子溶液劑。（A或B型題）
4.非均勻分散液體製劑藥物以微粒狀態分散在介質中，則形成非均勻分散液體製劑，這種製劑處於物理不穩定狀態，如溶膠劑、乳劑、混懸劑。（A或B型題）
★★【考點2】液體製劑的特點與質量要求
1.液體製劑的特點分散度大、吸收快，作用迅速；給藥途徑廣泛，可內服，服用方便，易於分劑量，適用於嬰幼兒與老年患者；可外用，用於皮膚黏膜和腔道，能減少某些藥物的刺激性；固體藥物製成液體製劑有利於提高藥物的生物利用度。（X型題）
2.液體製劑的缺點存在穩定性差、易黴變及產生配伍變化等問題。（X型題）
3.液體製劑的質量要求均勻相液體製劑應是澄明溶液；非均勻相液體製劑藥物粒子應分散均勻，液體製劑濃度應準確；口服的液體製劑應外觀好，口感適宜；外用液體直接應用無刺激性；液體製劑應有一定的防腐能力，保存和使用過程中不應發生黴變。（X型題）
二、液體製劑的分類
★★【考點】液體製劑的分類及各劑型的概念
1.按分散係統分類可分為：均勻相液體製劑和非均勻相液體製劑。（X型題）
2.均勻相液體製劑包括：低分子溶液劑、高分子溶液劑。（X型題）
3.低分子溶液劑由低分子藥物以分子態或離子態分散在分散介質中形成的液體製劑。（A型題）
4.高分子溶液劑由高分子化合物以分子形式分散在分散介質中形成的液體製劑。（A型題）
5.非均勻相液體製劑包括：溶膠劑（疏水膠體溶液)、乳劑、混懸劑。（X型題）
6.溶膠劑又稱疏水膠體溶液，藥物的膠態微粒為1～100nm。（A或B型題）
7.混懸劑由不溶性固體藥物以微粒狀態分散在分散介質中形成的不均勻分散體係。藥物的微粒大於500nm。（A或B型題）
8.乳劑由兩種互不相溶的液體在表麵活性劑的作用下製成的不均勻分散體係。藥物的微滴大於100nm。（A或B型題）
9.按給藥途徑分類可分為：內服液體製劑與外用液體製劑。（X型題）
第二節液體製劑的溶劑與附加劑
一、液體製劑的常用溶劑
★【考點】常用溶劑及其分類
1.優良溶劑的條件對藥物應有較好的溶解性和分散性；化學性質穩定，不與藥物或附加劑發生反應；不影響藥效的發揮與含量測定；毒性小，無刺激性、無不適臭味。（X型題）
2.溶劑按介電常數的大小分類可分為：極性溶劑、半極性溶劑與非極性溶劑。（X型題）
3.極性溶劑包括：水、甘油、二甲基亞碸（DMSO）。（X型題）
4.半極性溶劑包括：乙醇、丙二醇、聚乙二醇。（X型題）
★5.非極性溶劑包括：脂肪油、液體石蠟、醋酸乙酯。（X型題）
二、液體製劑的防腐
★【考點1】防腐的重要性和措施
1.《中國藥典》的規定2005年版附錄中關於藥品衛生標準中對液體製劑規定了染菌數的限量要求（A、B或X型題）
（1）細菌數：口服給藥製劑每1g不得過1000個，液體製劑每1ml不得過100個；黴菌數與酵母菌數每1g或1ml不得過100個；不得檢出大腸埃希菌。
（2）局部給藥製劑：用於手術、燒傷及嚴重創傷的局部給藥製劑應符合無菌。其他如下：
①眼部給藥製劑：細菌數，每1g或1ml不得過10個；黴菌數與酵母菌數，每1g或1ml不得檢出；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出；
②耳、鼻及呼吸道吸入給藥製劑：細菌數，每1g、1ml或10cm2不得過100個；黴菌數與酵母菌數，每1g、1ml或10cm2不得過10個；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、1ml或10cm2不得檢出；另外，鼻及呼吸道吸入給藥製劑每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌；
③陰道、尿道給藥製劑：細菌數，每1g或1ml不得過100個；黴菌數與酵母菌數，每1g或1ml應小於10個；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g或1ml不得檢出；
④直腸給藥製劑：細菌數，每1g不得過1000個，每1ml不得過100個；黴菌數與酵母菌數，每1g或1ml應小於100個；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出；
⑤其他局部給藥製劑：細菌數，每1g、1ml或10cm2不得過100個；黴菌數與酵母菌數，每1g、1ml或10cm2不得過100個；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g、1ml或10cm2不得檢出；
⑥含動物組織（包括提取物）的口服製劑每10g或10ml不得檢出沙門菌。黴變、長蟎以不合格論處；
⑦原料藥參照相應製劑微生物限度標準執行。
2.防腐劑的抑菌作用原理使病原微生物蛋白變性；與病原微生物酶係統結合；降低表麵張力，菌體細胞膜通透性增加，使細胞膜破裂、溶解等。（X型題）
3.防腐措施防止汙染；添加防腐劑。（X型題）
★★【考點2】防腐劑的分類及常用防腐劑的性質、特點和應用
1.防腐劑的分類可分為：酸堿及其鹽類；中性化合物類；汞化合物類；季銨化合物類。（X型題）
2.酸堿及其鹽類有：苯酚、山梨酸及其鹽類。（X型題）
3.中性化合物類有：三氯叔丁醇、聚維酮碘等。（X型題）
4.汞化合物類有：硫柳汞、硝酸苯汞等。（X型題）
5.季銨化合物類有：苯紮溴銨、溴化十六烷銨、度米芬等。（X型題）
6.常用防腐劑羥苯酯類、苯甲酸及其鈉鹽、山梨酸、苯紮溴銨、醋酸氯己定、30%以上甘油溶液、0.05%薄荷油、0.01%~0.05%桉葉油、0.01%桂皮油等。（X型題）
7.羥苯酯類（或稱尼泊金類）的性能與應用特點酸性溶液中作用較強，對大腸杆菌作用最強；羥苯酯類中，丁酯抑菌活性最強，溶解度最低；各種酯類合並使用，具有協同作用，如：乙酯與丁酯（4∶1）；容易與吐溫類、聚乙二醇等絡合，雖然尼泊金類在水中溶解度增大，但其抑菌作用下降，使用中應注意此特點。（B或X型題）
8.苯甲酸與其鈉鹽的性能與應用特點苯甲酸及其鹽的抑菌活性物為分子態的苯甲酸，所以使用時應注意控製溶液的pH值，最佳pH值為4；苯甲酸防止發酵的能力較尼泊金強，但防黴菌作用較尼泊金弱。0.25%的苯甲酸與0.05%～0.1%的尼泊金合用，可防止黴變與發酵，適用於中藥液體製劑。（B或X型題）
9.山梨酸的性能與應用特點具有防腐作用的部分是分子態的山梨酸，故使用時的pH應為4；與其他防腐劑合用具有協同作用。（B或X型題）
10.苯紮溴銨（新潔爾滅）的性能與應用特點陽離子表麵活性劑；無刺激性及對器具的腐蝕作用。（B或X型題）