建立基本藥物製度和綜合改革，本身就是攻堅克難。這也為下一步改革的循序漸進創造了條件。我們的改革先從基層做起，把醫保網構建好，在醫藥分開上動刀子、做文章，為醫療質量的提高創造條件。我們的目標是要建立一個真正適應人民群眾健康需求、又符合中國國情的醫藥衛生製度。
——李克強
藥品是特殊的商品，藥品生產流通體製一直是整個衛生醫療體製改革中的一部分，新中國成立之初我國就成立了主管藥業的藥政機構，並形成了計劃經濟體製下特有的藥品管理體製。到1978年改革開放之前，這種體製的特點是條條分割，機構變動頻仍。
改革開放以後，我國越來越重視藥品的生產流通管理，2000年強調“三改並舉”以後，藥品生產流通體製改革與醫療體製和醫療保障改革的聯係也越來越緊密。我國在藥品企業的準入機製、藥品價格管理體製、藥品流通體製（集中招標、醫藥分家）、藥品分類管理體製、基本藥品目錄的形成機製等方麵都進行了一定程度的改革，取得了一定進展。
13.大量仿製藥重複出現
改革開放以後，隨著市場經濟的逐漸完善，我國醫藥工業快速發展，各類藥廠如同雨後春筍般的出現。與此同時，藥品生產的準入和新藥的審批成為藥品管理製度中的重點。1978年國務院就批準頒發《藥政管理條例》，到了1979年，衛生部又組織製定了《新藥管理辦法》。1984年，我國頒布了《藥品管理法》，這部法律也被看做是中國藥品管製製度的雛形。它規定了藥品的市場準入機製，即“開辦藥品生產企業、經營企業，必須經由所在省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門審查同意，經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準，並發給《藥品生產企業許可證》和《藥品經營企業許可證》。無此兩證的，工商行政管理部門不得發給《營業執照》。”
但是由於各部門權力的分割，這種製度並沒有得到很好的貫徹實施。1985年，衛生部根據1984年的《藥品管理法》製定頒布了《新藥審批辦法》，從此我國新藥的管理審批進入了法製化階段。1988年衛生部又頒發了《關於新藥審批管理若幹補充規定》，進一步完善了新藥審批。1992年，衛生部再次頒發了《關於藥品審批管理若幹問題的通知》，同時對中藥和生物製品也分別做了補充規定。
從1984年開始10年時間裏藥品生產管理一直處於混亂狀態，1994年國務院發布了《關於進一步加強藥品管理工作的緊急通知》（國發〔1994〕53號），其實這也是對《藥品管理法》的一次非正式修正案，使得藥品市場的準入進入“兩證一照”的程序，同時也為進一步理順藥品管理體製做出了相關規定。但是藥業多頭管理的格局並沒有得到改善，反而進一步加深。
1996年，國務院辦公廳發布《關於繼續整頓和規範藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》（國辦發〔1996〕14號），此《通知》總結了藥品管理方麵的問題：無證照或證照不全，出租或轉讓證照違法生產、經營藥品現象嚴重。
1998年頒布了我國《藥品臨床試驗管理規範》（試行）。1998年8月，國家藥品監督管理局正式成立。1999年，國家藥品監督管理局正式頒布了《新藥審批辦法》、《新生物製品審批辦法》、《進口藥品管理辦法》、《仿製藥品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》等5個法規。這些法規很多都參考了國際上通用的做法，標誌著我國的藥品管理進行創新嚐試。
2001年，中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會通過了修訂後的《中華人民共和國藥品管理法》。2002年8月頒布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，進一步細化了《藥品管理法》中的相關規定。在生產質量方麵，2005年10月，《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》開始施行。
2002年12月，國家藥品監督管理局新修訂的《藥品注冊管理辦法》（試行）開始執行。1999年發布的《新藥審批辦法》、《新生物製品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》、《仿製藥品審批辦法》、《進口藥品管理辦法》5個行政規章同時廢止。2005年5月1日，國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品注冊管理辦法》開始施行。2007年《藥品注冊管理辦法》經過再一次的修訂，並於同年10月1日施行。藥品的注冊管理一直存在問題，尤其是新藥的審批，大量的仿製藥重複出現，藥品產業創新機製缺乏，需要進一步研究解決。