WM/T2—2004藥用植物及製劑外經貿綠色行業標準
（中華人民共和國商務部2005年2月1日發布，2005年4月1起實施）
1範圍
本標準規定了藥用植物及製劑的外經貿綠色行業標準品質，包括藥用植物原料、飲片、提取物及其製劑等的質量要求及檢驗方法。
本標準適用於藥用植物原料及製劑的外經貿行業品質檢驗。
2.規範性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修改版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用於本標準。
GB/T5009.1—2003食品中總砷的測定
GB/T5009.1—2003食品中鉛的測定
GB/T5009.1—2003食品中銅的測定
GB/T5009.1—2003食品中鎘的測定
GB/T5009.1—2003食品中總汞的測定
SN0339—95出口茶葉中黃曲黴毒素B1檢驗方法
《中華人民共和國藥典》2005年版一部
3.術語
綠色藥用植物及製劑
係指經檢測符合特定標準的藥用植物及其製劑。經專門機構認定，許可使用外經貿綠色行業標誌。
藥用植物
係指用於醫療、保健目的的植物。
藥用植物製劑
係指經初步加工，以及提取純化植物原料而成的製劑。
4.限量要求
4.1金屬及砷鹽限量
4.11金屬總量應小於等於20.0毫克/千克。
4.12鉛（Pb）應小於等於5.0毫克/千克。
4.13鎘（Cd）應小於等於0.3毫克/千克。
4.14汞（Hg）應小於等於0.2毫克/千克。
4.15銅（Cu）應小於等於20.0毫克/千克。
4.16砷（As）應小於等於2.0毫克/千克。
4.2黃曲黴素限量
4.2.1曲黴毒素B1Aflatoxin）應小於等於5微克/千克（暫定）。
4.3農藥殘留限量
4.3.1六六（BHC）應小於等於0.1克/千克。
4.3.2DDT應小於等於0.1克/千克。
4.3.3五氯硝基苯（PCNB）應小於等於0.1克/千克。
4.3.4艾氏劑（Aldrin）應小於等於0.02毫克/千克。
4.4微生物限量
參照《中華人民共和國藥典》2005年版一部規定執行（注射劑除外）。微生物限量單位為個/克或個/毫升。
4.5除以上要求外，其他質量應符合《中華人民共和國藥典》2005年版的規定。
5.檢驗方法
5.1標檢驗
5.11金屬總量：按《中華人民共和國藥典》2005年版一部中附錄IXE規定的方法進行測定。
5.12鉛：按GB/T5009.1—2003中第一法進行測定。
5.13鎘：按GB/T5009.1—2003中第一法進行測定。
5.14總汞：按GB/T5009.1—2003中第一法進行測定。
5.15銅：按GB/T5009.1—2003中第一法進行測定。
5.16總砷：按GB/T5009.1—2003中第一法進行測定。
5.17黃曲黴毒素B1暫定）：按SN0339-95中高效液相色譜熒光檢測法進行測定。
5.18農藥殘留限量：按《中華人民共和國藥典》2005年版一部中附錄IXQ規定的方法進行測定。
5.19微生物限量：按《中華人民共和國藥典》2005年版一部中附錄XIIIC規定的方法進行測定。
5.2其他理化檢驗
按《中華人民共和國藥典》2005年版規定執行。
6.檢驗規則
6.1品需按本標準的要求經指定檢驗機構檢驗合格後，方可申請使用藥用植物及製劑外經貿綠色行業標誌。
6.2交收檢驗
6.2.1收檢驗取樣方法及取樣量參照《中華人民共和國藥典》2005年版有關規定執行。
6.2.2交收檢驗項目，除上述指標外，還要檢驗理化指標（如要求）。
6.3型式檢驗
6.3.1企業常年經營的外經貿品牌產品和地產植物藥材經指定檢驗機構化驗，在規定的時間內藥品質量穩定又有規範的藥品質量保證體係，型式檢驗每半（一）年進行一次，有下列情況之一，應進行複檢。
a）更改原料產地；
b）配方及工藝有較大變化時；
c）產品長期停產或停止出口後，恢複生產或出口時。
6.3.2型式檢驗項目及取樣同交收檢驗
6.4判定原則
檢驗結果全部符合本標準者，為綠色標準產品。否則，在該批次中隨即抽取兩份樣品複驗一次。若複驗結果仍有一項不符合本標準規定，則判定該批產品為不符合綠色標準產品。
6.5.檢驗仲裁
對檢驗結果發生爭議，由第三方（國家級檢驗、檢測機構）進行檢驗仲裁。
7.標誌、包裝、運輸和貯存
7.1誌
產品標簽使用藥用植物及製劑外經貿綠色行業標誌，具體執行應遵照中國醫藥保健品進出口商會有關規定。
7.2包裝
包裝容器應該用幹燥、清潔、無異味以及不影響品質的材料製成。包裝要牢固、密封、防潮，能保護品質。包裝材料應易回收、易降解。
7.3運輸
運輸工具必須清潔、幹燥、無異味、無汙染，運輸中應防雨、防潮、防曝曬、防汙染，嚴禁與可能汙染其品質的貨物混裝運輸。
7.4貯存
產品應貯存在清潔、幹燥、陰涼、通風、無異味的專用倉庫中。
中藥材生產質量管理規範（試行）
（國家藥品監督管理局局令第32號）
第一章總則
第一條為規範中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化，製訂本規範。
第二條本規範是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用於中藥材生產企業（以下簡稱生產企業）生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程。
第三條生產企業應運用規範化管理和質量監控手段，保護野生藥材資源和生態環境，堅持“最大持續產量”原則，實現資源的可持續利用。
第二章產地生態環境
第四條生產企業應按中藥材產地適宜性優化原則，因地製宜，合理布局。
第五條中藥材產地的環境應符合國家相應標準：
空氣應符合大氣環境質量二級標準；土壤應符合土壤質量二級標準；灌溉水應符合農田灌溉水質量標準；藥用動物飲用水應符合生活飲用水質量標準。
第六條藥用動物養殖企業應滿足動物種群對生態因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。
第三章種質和繁殖材料
第七條對養殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學名。
第八條種子、菌種和繁殖材料在生產、儲運過程中應實行檢驗和檢疫製度以保證質量和防止病蟲害及雜草的傳播；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。
第九條應按動物習性進行藥用動物的引種及馴化。捕捉和運輸時應避免動物機體和精神損傷。引種動物必須嚴格檢疫，並進行一定時間的隔離、觀察。
第十條加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，保護藥用動植物種質資源。
第四章栽培與養殖管理
第一節藥用植物栽培管理
第十一條根據藥用植物生長發育要求，確定栽培適宜區域，並製定相應的種植規程。
第十二條根據藥用植物的營養特點及土壤的供肥能力，確定施肥種類、時間和數量，施用肥料的種類以有機肥為主，根據不同藥用植物物種生長發育的需要有限度地使用化學肥料。