楊給他在斯坦福的老師卡洛琳斯卡打了個電話。》頂點說，..
卡洛琳斯卡很是驚喜的問道：“sky，有什麼事嗎？”
“老師，這次找您還真有些事，我這邊開發出了一種新藥，想要問問fda的相關認證！”楊道。
“噢，新藥，你可真了不起，我就知道你是我的學生中最棒的！不過這種事不應該是研究員幹的吧？”卡洛琳斯卡先是對楊進行了一番讚揚，然後又道。
她的言下之意是指，研究員隻管研發藥品就行了，跑注冊跑fda之類的事應該有專門的行政人員去做。
楊略帶不好意思的道：“老師，事實上這款藥是我自己開發的！”
“噢，啊！”卡洛琳斯卡驚呼了一聲，“但是個人的話，跑fda價格太高了！不別的，就是臨床三期就得找幾千人去做臨床測試，這可是一筆很大很大的開支！”
“是的，我知道，而且我這還是中成藥，似乎更難！”楊道。
他的難，其實就是臨床測試的難度。
按照西藥的要求，藥品中每一個單一成分就需要六百人做臨床三期的雙盲實驗。
其中三百人是吃藥的，另外三百人是不吃藥的對照組。
西藥都是化學藥劑，那麼每一個單一成分都可以很好的測試。
但中藥是成品。
每一個成品中，都包含許多種單一成分。
就比如人參，裏麵有三十七種皂苷，每一種都是單一成分，這就需要兩萬多人，另外還有多糖和蛋白質類，這些就簡單算各十種，又是一萬多人。
那重要裏麵不可能隻加人參吧？
再加點茯苓好了。
茯苓裏多糖二十多種，又是一萬多人，萜類四十多種，兩萬多人，甾醇類十幾種，一萬來人。
我們按照這種臨床試驗方法去對一個中藥進行臨床試驗吧。
就拿最經典隻有四味藥的四君子湯來做臨床試驗，那麼也需要三四十萬名臨床試驗者和相應資金來支持。
也正是因為如此，很多中成藥的副作用都是寫的“尚不明確”，這不是不負責，而是確實沒辦法。
但這並不是中藥就粗製濫造，我國光對中藥的管理辦法就有諸如《中藥材生產質量管理規範》、《藥品生產質量管理規範》、《藥物非臨床研究質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、《中國藥典》、《部頒藥品標準》……等等一係列十幾部規範法規。
任何中藥的生產、出廠，都要符合這些才行。
歸根結底就是，中藥和西藥不是一回事。
西藥直接化學合成藥劑，每一個單一分子都是確定的，可尋的。
中藥是用現成品（諸如人參、當歸之類）去加工的，每一個現成品裏都有很多單一分子。
而且你就算有大毅力且那麼多錢，去找到四十多萬人做臨床試驗。
也是不行。
因為現成品，人參這些，它是種植出來的。
今年的好，明年的差。
這裏麵的東西也是有改變的。
難道每年都要組織起四十多萬人做去臨床試驗？
所以這壓根不是一回事，你非要讓中藥按照西藥的方法去走規範，那怎麼走啊？用什麼走？