農藥登記規定實施細則(2 / 3)

(二)蔬菜時菜類:青菜、白菜、甘藍、菠菜、芹菜、韭菜等;根菜類:蘿卜、胡蘿卜、芥菜、(萵苣)等;豆類:大豆、蠶豆、豌豆、扁豆等;瓜類:南瓜、冬瓜、西葫蘆、西瓜、甜瓜等;果菜類:番茄、青椒、茄子、黃瓜等;鱗莖類:洋蔥、蒜等。

(三)果樹大粒果實類:蘋果、梨、桃、柿子等;小粒果實類:葡萄、櫻桃、李子、杏、草萄、批把等;柑桔類:核子、柑子、橙於、袖子等;其他:香蕉、菠蘿等。

(四)經濟作物棉花、花生、茶、煙草、甘蔗;甜菜、中草藥等備立一類。

農藥登記田間藥效試驗資料要求

一、為科學評價農藥應用效果,凡申請登記農藥新品種、新劑型或增加施用作物均須向農牧漁業部農藥檢定所提供必要的藥效試驗資料。

二、由於我國地域遼闊,東、西、南、北自然條件差異較大。因此,申請農藥登記單位(包括外國公司)所提供的藥效試驗資料必須包括在我國兩個以上有代表性的耕作地區進行兩中以上的重複試驗結果。三、藥效試驗資料包括以下幾方麵內容

1.供試作物和防治對象;

2.作用方式、施藥方法和施藥量;

3.防治效果和最佳施藥時期;

4.持效期和防治次數;

5.對產量的影響和經濟效益情況;

6.藥害及對其他有益生物的影響。

上述試驗資料根據各種農藥的性質,施用作物和方法的不同,經與農業部農藥檢定所協商後,可有所增減。

四、申請登記所用的農藥田間藥效試驗數據包括小區、大區試驗結果。

五、施藥量表示方法

單位麵積上的施藥量應以有效成分克/畝表示,同時須注明使用濃度(%,pm)及施藥液(或粉劑、顆粒劑)量公斤/畝表示。

六、小區、大區試驗

小區試驗是獲得藥效試驗數據的主要手段,為得到準確的試驗結果並便於比較,應基本按以下要求進行。

1.小區麵積由於團間小區試驗階段農藥殘留情況尚不太明確,小區麵積在保證有代表性的前提下盡量縮小。具體試驗的小區麵積可由試驗目的、作物品種以及試驗地條件的差異決定,但一般應為15—50平方米,果樹不少於兩株。

2.小區試驗處理多少,可由試驗目的而定,每個處理應設3—5個重複,並應設空白對照,必要時設常用藥對照,小區周圍應設保護行。

3.大區試驗大區試驗的目的是驗證田間小區試驗的結果。確定實際防治條件下的藥效情況。大區試驗麵積每點不超過一公頃。

七、示範試驗須有毒性、殘留試驗詳細報告,在取得臨時登記證以後才能進行。

八、評價農藥應用效果應根據該農藥的防治效果、持效期、應用技術、藥害情況以及經濟效果和應用前景等方麵綜合分析。

九、為農藥新產品登記用的藥效試驗結果,須由農藝師(或同級職稱)以上技術人員簽字才能有效。

農藥毒性試驗方法暫行規定(試行)

一、為發展農藥生產,保護環境,保障人民健康,對研製、生產的農藥要按《農藥安全評價暫行規定》作出安全評價,必須按本規定的程序和方法進行農藥毒性試驗。

二、農藥毒性的評價程序,首先應考慮其基本毒性要求(急性毒性及致突變快速篩選試驗),然後再考慮進行深入的食品和環境中的毒性安全性評價。

三、食品安全性毒理學評價程序見《食品安全性毒理學評價程序(試行)》。

四、環境安全性毒理學評價程序

(一)急性毒性試驗主要測定半數致死濃度(劑量)(LD50),必要時做急性閡作用濃度(種量)。

1.動物選用2種動物,對健康成年雌、雄動物分別測定。體重:小鼠18—22克;大鼠180—220克;豚鼠200—250克;家兔1500—2000克。

2.途徑常采用經口、經皮及吸入途徑並應根據生產和使用現場農藥存在的狀態進行重點途徑的毒性研究;必要時應采用皮下、肌肉、腹腔、靜脈注射等進行毒性比較。

(1)經口染毒用灌胃法,以導管一次劑量直接注人,有時也可用一次劑量的飼入法。在染毒前需隔夜禁食4—8小時。

(2)經皮染毒浸尾法:把小鼠4/5尾巴浸入不同濃度的農藥中,浸泡時間2—4小時;局部塗敷法:在豚鼠或家兔脊按兩側(一側作為對照)麵積約為9一16平方厘米(易擇發農藥加蓋密封,防止揮發);大鼠塗敷麵積直徑為2.5厘米,塗敷時間為4小時,實驗結束後,必須用溫水洗淨。必要時亦可采用同位素、血液化學測定等方法,了解農藥經皮吸收的能力或家兔眼結合膜滴入試驗。必要時應做致敏試驗。

(3)吸人染毒半數致死濃度,染毒時間為2小時;急性閾作用濃度,染毒時間為40分鍾。

(4)中毒症狀和死亡時間仔細觀察動物的外觀、活動、刺激症狀、中樞神經係統、心血管係統、胃腸係統和呼吸係統等症狀,記錄出現死亡的時間和初步判斷死亡原因等。

必要時進行病理組織學檢查,染毒後一般觀察一2周。

(5)急性毒性分級參照本規定五。

(二)亞急性毒性試驗觀察毒作用特點,篩選敏感指標,了解蓄積作用,為慢性試驗做準備或確定是否需要進行慢性試驗。染毒時間一3個月,染毒劑量為/5一l/20半數致死劑量。觀察指標:一般狀態、體重、肝功能、腎功能、生理、生化、血液、贓器係數和病理組織學檢查以及生物材料中農藥及其代謝產物的測定等。

(三)慢性毒性試驗求出慢性困作用濃度或無作用濃度,確定安全限量,為製訂車間空氣中的最高允許濃度提供依據。

1.動物選用1—2種剛成年健康動物,體重,大鼠100一150克;家兔1500一1800克。

2.劑量組可分為3—4組即對照組、無作用組、團作用組及出現毒性作用組。每組家兔6隻,大鼠至少10隻。

3.染毒方式與時間每天吸人4—6小時,每周6次,共4—6個月。

4.觀察指標同亞急性毒性試驗,並根據農藥毒性作用特點選擇一2項較敏感特異性指標。

5.毒氣櫃內的農藥濃度以實測濃度為準。

6.必要時進行經皮慢性毒性試驗。

(四)致癌、致畸、致突變試驗首先進行Ames試驗。微核試驗或骨髓染色體畸變分析試驗或婉妹體交換試驗,傳統致畸試驗,然後進行終生致癌試驗。

(五)中毒作用機理及動物體內代謝的研究:對重點農藥可進行此項研究。著重探討農藥的吸收、分布、轉化、蓄積、排出等進一步闡明該農藥及其代謝產物對機體的毒理作用。

(六)早期診斷指標和解毒藥物的研究:對毒性較大,產量大、接觸麵廣並可導致急、慢性中毒的農藥,應進行本項研究。

(七)生產和使用現場的勞動衛生學與人群流行病學調查:研究農藥對生產工人和施藥人員的健康影響,提出改善車間勞動條件和與施藥機具、方法等有關的預防措施建議。對產量大、接觸麵廣和危害明顯的農藥應進行有關人群的流行病學調查,進一步了解該農藥對人體的直接、間接影響,為決定該農藥的前途提供重要的科學依據。

五、農藥急性毒性分級暫行標準

說明:

1.測定急性毒性的農藥包括:純品、工業品,必要時包括主要製劑。

2.農藥急性毒性的大小,匝根據經曰、經皮及吸入等急性毒性作綜合考慮與分級。

3.以敏感性為分級標準。

4.如選用小鼠參考以上標準,必要時補充大鼠試驗。

六、大鼠常備飼料配方

麵粉10%花生油(或豆油、玉米油)1%

玉米麵35%食鹽1%

戴皮10%酵母粉1%

高梁麵15%骨粉2%

豆餅麵20%魚粉5%

核黃索40毫克/公斤飼料魚肝油1%

說明:

1.作飼料用的糧食、魚粉等不應該有黴變等壞變情況。

2.應不含有超過安全量的或不符合實驗要求的有毒物質量,如黃曲黴毒素等,受試農藥在飼料中的本底含量不應超過最低劑量組的要求。井盡可能挑選不含受試農藥以外的農藥或其殘圈量不超過最低試驗劑量圍要求。

3.小自鼠的飼料配方與大白鼠相同。

4.各地根據具體條件,對飼料配方進行適當調整,但飼料中的蛋白質不得低於16%。

七、本規定由衛生都委托中國醫學科學院衛生研究所負責解釋、修改和說明。

食品安全性毒理學評價程序(試行)

總言

當前直接應用於食品的化學物質(如食品添加劑)以及間接與食品接觸的化學物質(如農藥殘留以及生產、加工、運輸、銷售、保藏等過程中的汙染物)日益增多。世界上市售的化學物質已達50000種以上,每年估計有700—1000種新的化學物質進入市場。其中食品添加劑估計有2500種。人類長期接觸這些化學物質後可能引起的毒性以及致畸和致癌作用已引起廣泛的重視。為了保障廣大消費者的健康,對於直接和間接用於食品的化學物質進行安全性評價是極為重要的任務。

國外有不少關於毒理學評價程序的建議,也有少數國家在這方麵作出了統一的規定。然而,也有人不同意過死地規定試驗程序,認為這樣會限製新的試驗方法的發展。考慮到在目前我國的具體情況下,技術力量和水平都有限,任務又很繁重,製定一個統一的食品安全性毒理學評價程序,將有利於推動此項工作購開展,也便於將彼此的結果進行比較。

目的

為我國食品安全性毒理學評價工作提供一個統一的評價程序和各項實驗方法,為製定食品添加劑的使用限量標準和食品中汙染物以及其他有害物質的允許含量標準提供毒理學依據。