益氣養血口服液的製備與質量控製
衛生與健康
作者：馮雪
[摘 要]目的：探討製備益氣養血口服液並建立其質量控製方法。方法：以人參、枸杞子、丹參、龍眼肉，製備益氣養血口服液；采用薄層色譜對其中的人參、枸杞子、丹參進行定性鑒別；用高效液相色譜法測定其中人參皂苷Rg1的含量。結果：製得的口服液為標紅色溶液；薄層色譜對人參、枸杞子、丹參特征斑點定性鑒別清晰，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上顯相同的熒光斑點；人參進樣量平均回水率為99.95%（RSD=1.12%）。結論：本製劑製備工藝簡單，質量控製方法簡便、準確、重現性好。
[關鍵詞]益氣養血口服液 製備 質量控製 高效液相色譜法
中圖分類號：R541.4 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2014）34-0391-01
益氣養血口服液是由人參、丹參等中藥材經醇提水煎濃縮而成的中藥製劑，具有益氣養血、滋補肝腎、寧心安神的功效，臨床用於治療疲勞症，神疲倦怠、頭昏乏力、少氣懶言、腰膝酸軟、失眠多夢等症。為有效控製益氣養血口服液的質量，采用薄層色譜對處方中的人參、枸杞、丹參進行定性鑒別，並以人參有效成份為指標，采用高效液相色譜法測定其中人參苷Rg1的含量，以進一步保證該製劑的質量。
1 儀器與試藥
1.1 儀器：waters高效液相色譜係統（waters 600 HPLCP PUMP，waters 2487紫外檢測器，Minnium32色工作站）；MZITIFR-AE240型電子分析天平。
1.2 試藥：人參二醇、人參三醇、人參Rg1、原兒茶醛，對照品（均由中國藥品生物製品檢定所提供）。苯、甲苯、醋酸、氯仿、環乙烷-丙酮、硫酸、乙腈為市售分析純。
2 處方與製備
2.1 處方：人參200g、枸杞子200g、丹參100g、龍眼肉100g、吐溫-8020g、對羥基苯甲酸乙酯0.1g、苯甲酸1g、共製成 000ml。
2.2 製備：稱取處方中人參、丹參、用80%乙醇作溶劑，浸漬24h後進行滲漉，漉液另器收集，藥渣與枸杞、龍眼肉等3味加水煎煮，合並煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.25，加入乙醇65%，靜置24h，濾過，濾液與濾液合並，回收乙醇至無醇味。加入吐溫-8020mg，加蒸餾水至900ml，靜置24h，濾過，濾液調pH5～7，加適量防腐劑，煮沸，冷卻至5～10℃，放置24h，濾過，濾液調至總量為1000ml，罐裝、滅菌、檢驗、包裝即得。
3 質量檢測
3.1 性狀：本品為紅棕色液體、味酸甜、微苦。
3.2 薄層色譜鑒別
3.2.1 取本品20ml，照柱色譜法[1]試驗，置於已處理好的大孔吸附樹脂柱（玻璃柱內徑約0.9cm，長約13cm，大孔吸附樹脂DA201型，濕法裝柱，用水50ml預洗）上，用氨溶液（3→100）40ml衝洗後，繼續用水50ml衝洗，最後用65%乙醇35ml洗脫，收集乙醇洗脫液，蒸幹，殘渣加7%硫酸的45%乙醇溶液15ml，加熱回流1h，放冷，加氯仿10ml提取，分取氯仿液，低溫揮幹，殘渣加氯仿0.5ml溶解，作為供試品溶液。另取人參二醇和人參三醇對照品，加無水乙醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法[2]試驗，吸取上述兩種溶液各10？滋l分別點於同一含羧甲基纖維素鈉為粘和劑的矽膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（7∶3∶0.1）為展開劑，展開、取出、曬幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，熱風吹至斑點顯示清晰，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上顯示相同紫紅色的斑點。