中藥注射劑製備有關問題探討
衛生與健康
作者：耿君
[摘 要]本文從製備過程的中草藥原料選取、處理以及生產過程兩個方麵論述了中藥注射劑製備過程的常見問題，並且針對每個問題，結合筆者的經驗提出解決這些問題的對策和方法。
[關鍵詞]中藥注射劑 製備 對策
中圖分類號：R181.3 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2014）34-0392-01
中藥的應用曆史悠久，不但有一套完整而成熟的理論和方法，中藥先後也被製成多種劑型應用於臨床，為中華民族的健康做出了巨大貢獻。今天，中藥越來越受到全球的青睞，所以，按照現代製藥技術要求，結合中醫藥理論，研製新的適應廣大患者要求的中藥新劑型不僅具有重要的經濟價值，而且還有巨大的社會意義。中藥注射劑就是當代中藥劑型的突破性創新，對實現中醫藥現代化貢獻頗大，被認為是提高我國在國際醫藥市場競爭力的極具潛力的項目。但是，由於中藥注射劑研製時間短，研製技術尚未成熟，所以存在許多問題，諸如質量不穩定、不良反應多而且嚴重等等。這些問題的產生，與中藥注射劑的製備過程有著很密切的關係。本文旨在探討中藥注射劑製備過程常見的問題以及解決這些問題的對策。
1 中藥注射劑的定義
“中藥注射劑是指以中醫藥理論為指導，采用現代科學技術和方法，從中藥或天然藥物的單方或複方中提取的有效物質製成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成液體的滅菌粉末供注人體內的製劑。”。從這個定義來看，中藥注射劑的藥品來源比西藥注射劑成分多、複雜，這就使得中藥注射劑的製備過程比西藥的注射劑製備過程更容易出現問題，解決的難度也較大。
2 中藥注射劑製備過程常見問題及解決的對策
2.1 原料選用和處理過程
雖然目前有少數人工栽培出的質量較穩定可靠的中藥藥材供給生產少數中藥注射劑之用，但數量較少，遠遠不能滿足多數中藥生產的需要，更不用說中藥注射劑的需要。天然中藥材的質量受到諸多因素的影響，包括品種、產地、生長環境、生長年限、采收時間、產地加工、儲存、炮製等等。所以在選用中藥材製備中藥注射掖時應該嚴格按照《中藥注射劑研究的技術要求》的附件二《質量標準的內容及項目要求》的標準來選原料，而且，每一批原料藥都應按照統一的標準篩選，以保證中藥注射液的穩定性、安全性和有效性。這是中藥注射液製備成功、減少其不良反應的前提。如果出現不合格的原料藥，堅決不能采用。篩選到所需的原料藥後，在製備以前，需要對中藥材原料進行預處理，烘幹備用。
在中藥注射劑工藝設計之前，還要考慮中藥原料是否含有皂甙、草酸等溶血成分，凡能產生溶血作用的中草藥，不能製成供靜脈注射用的注射劑，或者要除去能誘發溶血的成分。其次，還要考慮其是否含有過敏原，如果有還要做除過敏原的處理。
2.2 生產過程
中藥注射液的生產除嚴格按照西藥注射液生產過程進行之外，達到藥品生產企業GMP認證要求，還有其自身的特點和要求，這就使得中藥注射劑在生產過程中更容易出現穩定性、安全性等問題。
2.2.1澄明度問題：
澄明度問題是整個中藥注射劑質量中較為突出的問題。中藥注射劑往往在滅菌後或儲藏過程中產生渾濁或沉澱，這些問題的產生原因及解決方法如下：
2.2.1.1除雜質：成分不明的中藥注射劑按常規方法製備後，澄明度往往不易合格。因為注射液中含有未徹底清除的澱粉、樹膠、蛋白質、鞣質、樹脂、色素等雜質，以膠體狀態存在，當溫度、PH值等因素改變後，膠體老化而產生渾濁或沉澱，其中尤以鞣質與樹脂對澄明度的影響較大。除去鞣質最常用的方法主要有以下幾種：
（1）明膠沉澱法
利用蛋白質與鞣質在水溶液中形成不溶性鞣質蛋白沉澱後將其除去的方法。