[摘要] 目的 觀察國產氯吡格雷(泰嘉)和進口氯吡格雷(波立維)對冠心病患者經皮冠狀動脈介入治療(PCI)術後抗血小板的臨床療效和安全性。方法 將接受冠狀動脈支架植入術的205例冠心病患者隨機分為泰嘉組(n=107)和波立維組(n=98)。兩組患者均於PCI術前頓服氯吡格雷600mg，以後每日75mg，共服用12個月(藥物塗層支架DES)。評價PCI術後12個月急性血栓、亞急性血栓、晚期血栓的發生率及臨床出血事件包括腦出血、消化道出血及皮下出血以及冠脈再狹窄率，並觀察術前、術後的粒細胞、血小板數量。結果 12個月的隨訪期內，兩組患者的主要心血管不良事件、冠脈再狹窄率、出血並發症以及粒細胞、血小板數量無顯著差異。結論 國產與進口氯吡格雷臨床療效基本相同，且安全性相當。
[關鍵詞] 經皮冠狀動脈介入術； 氯吡格雷； 血栓； 再狹窄； 出血
[中圖分類號] R654 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-9701(2010)03-49-02
多項大型臨床研究[1，2]已明確，經皮冠狀動脈介入(percutaneous comnary intenrention，PCI)的一項重要輔助措施是有效的抗血小板、抗凝治療，其已成為防止術中、術後發生急性、亞急性血栓形成的最為重要的輔助治療。聯合應用氯吡格雷和阿司匹林已成為介入術後預防血栓並發症的標準抗血小板治療方案。本文旨在比較國產氯吡格雷(商品名泰嘉，深圳信立泰藥業生產)與進口氯吡格雷(商品名波立維，法國賽諾菲公司產品)的抗血小板作用效果。
1 對象與方法
1.1 研究對象
2002年9月～2008年9月於上海梅山醫院心內科住院的冠心病患者，排除惡性腫瘤患者、合並肝、腎功能嚴重損害及血液係統疾病患者、精神病患者、依從性差、隨訪可能性小的患者共205例入選，其中男143例、女62例；急性心肌梗死35例，不穩定型心絞痛89例，穩定型心絞痛81例，納入標準：①年齡32～80歲；②適合支架植入術治療；③心功能Ⅱ～Ⅲ級。
入選患者隨機分為泰嘉組(n=107)和波立維組(n=98)。兩組患者在年齡、性別、冠心病危險分層上均具有可比性。
1.2 方法
國產氯吡格雷，商品名泰嘉，由深圳信立泰藥業有限公司生產，國藥準字X 20000542，每片25mg。進口氯吡格雷，商品名波立維，由杭州塞諾菲聖德拉堡民生製藥有限公司生產，國藥準字2001J17，每片75mg。泰嘉每片25mg，波立維每片75mg。患者於術前除常規給予硝酸酯類藥物、鈣拮抗劑、β受體阻滯劑等抗心絞痛治療之外，術前3d服用阿司匹林300mg/d，並於術前頓服泰嘉或波立維600mg；PCI術後繼續服用泰嘉或波立維75 mg/d，阿司匹林300mg/d(1個月後改為100mg/d)；術後他汀類、β受體阻滯劑、血管緊張素轉換酶抑製劑或受體拮抗劑、奧美拉唑等藥物均按常規使用，根據病情選擇應用低分子肝素；泰嘉或波立維服用至術後1年。本研究隨訪至術後12個月。評價術後12個月內急性血栓、亞急性血栓、晚期血栓的發生率；於術後12個月複查冠狀動脈造影明確再狹窄率，再狹窄的診斷標準為擴張的冠狀動脈狹窄超過50%[3]於術前及術後1個月行血常規檢查觀察粒細胞及血小板數量；隨訪期內觀察出血並發症與不良反應發生情況。
1.3 統計學方法
使用SPSS 10.0統計軟件包；計量資料以均數±標準差表示，計數資料以百分數表示，分別行t檢驗和χ2檢驗。P
2 結果
2.1 基礎資料
兩組患者在年齡、性別、高血壓、糖尿病、高脂血症、吸煙、冠心病分類、冠脈病變特征、平均植入支架數等因素上均無顯著差異(P>0.05)(表1)。
2.2 隨訪
PCI術後12個月，泰嘉組與波立維組分別隨訪89例及78例患者，兩組均未出現急性、亞急性冠狀動脈再閉塞症狀(冠狀動脈內急性、亞急性血栓形成，表現為患者再次出現劇烈胸痛)；於隨訪期內，泰嘉組心源性死亡、再次心肌梗死、再發心絞痛、繼發心力衰竭及再次入院治療的患者分別為0、1、2、3、2例，波立維組分別為1、0、4、3、2例，各項比較均無顯著差異(P>0.05)。