[摘要] 目的 觀察益宮顆粒治療產後惡露不絕(氣虛血瘀型)的臨床療效。方法 選擇220例中醫診斷為產後惡露不絕的患者，分為治療組和對照組，分別給予“益宮顆粒”和“產複康顆粒”治療7d後，觀察兩組治療前後的總體療效。結果 中醫證候療效總有效率治療組為92.5%，對照組為70.8%，兩組之間差異有統計學意義(P
[關鍵詞] 產後惡露不絕； 益宮顆粒； 治療
[中圖分類號] R289.5 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-9701(2010)03-55-02
產後血性惡露持續10d以上仍淋漓不盡者稱“產後惡露不絕”，又稱“惡露不盡”、“惡露不止”。產後惡露不絕是中醫產科臨床常見病，由於產時耗傷氣血，勞傷經脈，或產後感染熱邪而致氣血運行失常，主要表現為：產後陰道出血時間延長、色紫黯兼有血塊，伴見腹痛。根據產後多虛多瘀的中醫理論選用益宮顆粒，治療產後惡露不絕，收到滿意的療效。本研究采用前瞻性臨床研究方法對220例產後惡露不絕患者服用益宮顆粒作為治療用藥，對其療效進行觀察和評定，現分析報道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
本實驗治療產後惡露不絕病例220例，均為2007年1月～2008年12月門診及住院患者。采用隨機對照觀察方法，凡符合納入標準的對象。年齡23～38歲；病程12～25d；經產婦14例、初產婦206例，其中陰道分娩126例，剖宮產94例。隨機分為兩組，治療組107例和對照組113例，兩組一般資料經統計學處理，差異無顯著性(P>0.05)。治療過程能按規定服藥，治療前後觀察指標完整。
1.2 病例選擇標準
病例根據全國高等醫藥院校統編教材[1]的有關內容製定進行選擇。
1.2.1 中醫病名診斷標準 產後惡露不絕是指產後血性惡露持續10d或以上仍淋漓不斷者。
1.2.2 中醫證候診斷標準 (1)氣虛兼血瘀證：主症：產後血性惡露持續10d或以上仍淋漓不斷，量少淋漓或量較多。次症：1)血色淡紅或紫黯；2)血質稀薄或兼有血塊；3)小腹空墜或疼痛；4)自汗；5)神疲乏力；6)少氣懶言；7)麵蒼白而晦暗；8)舌淡紫或有瘀斑；9)脈緩弱或弦澀。凡符合主證及次證中的三項者，即可診斷。(2)中醫症狀評分標準：產後惡露不絕氣虛兼血瘀證中醫症狀根據主症(出血持續時間、出血量)和次症(血色、血質、小腹空墜或疼痛等)進行評分。
1.2.3 納入病例標準 (1)符合產後惡露不絕之中醫診斷標準；(2)中醫辨證屬氣虛兼血瘀證。(3)年齡20～40歲。凡符合上述標準者，即可納入病例。
1.3 方法
試驗方法采用隨機對照試驗。治療組藥物為益宮顆粒，陝西健民製藥有限公司；對照藥物選用產複康顆粒。給藥方法：治療組每次益宮顆粒10g(1袋)，每日3次，口服；對照組每次產複康顆粒10mg，每日3次，口服。療程為7d。隨訪時間：產後惡露不絕痊愈者的隨訪時間為產後42～60d；用藥期間所有病例除以上治療外，不得使用其他與本病治療有關的藥物和治療措施。
1.4 療效判定標準
參照《中醫病證診斷療效標準》及《中藥新藥治療產後惡露不絕的臨床研究指導原則》。
1.4.1 中醫證候療效標準 證候療效率=(治療前總積分一治療後總積分)/治療前總積分×100%。痊愈：服藥後證候療效率≥95%；顯效：服藥後中醫症狀明顯減輕，證候療效率≥70，1.4.2 中醫症狀療效標準 痊愈：服藥後中醫症狀消失；顯效：服藥後中醫症狀明顯改善，較前下降2個等級；有效：服藥後中醫症狀有所改善，較前下降1個等級；無效：服藥後中醫症狀無改善或加重。
1.5 統計學分析
采用SAS6.12統計分析軟件進行計算。主要療效指標的最終評價要進行PP分析(即符合方案數據集分析 per-protocol)和ITT分析，即意向性分析(intention-to-treat analysis)，將最後一次觀察到的結果轉到試驗最終，各組在終點時評價療效的受試者數與試驗開始時保持一致。等級資料、計數資料用CMH卡方檢驗，計量資料用t檢驗或協方差分析。