中西醫結合療法改善艾滋病合並肺部感染患者中醫症候的隨機對照研究
臨床實驗
作者：岑玉文 譚行華 張堅生 周桂琴 萬鋼 徐立然 屈冰 孫麗君 蒙誌好 陳誌海
[摘要] 目的：為提高療效，發揮中醫藥治療優勢，觀察比較中西醫結合治療與單純西醫治療對艾滋病合並肺部感染患者中醫症狀的影響。方法： 采用多中心、分層隨機、平行對照的方法，對164例艾滋病合並肺部感染的住院患者分別進行中西醫結合治療和純西醫治療。參照《中藥新藥臨床研究指導原則》及《11省中醫藥治療艾滋病項目臨床技術方案（試行）》設計中醫證候調查問卷。比較2組治療方案對中醫症狀改善的作用。結果： 2組病例治療前基線資料經一致性分析無統計學意義，治療第28天，中西醫結合治療組中醫症候療效愈顯率和無效率分別為44.55%，55.45%，對照組則分別為20.00%，80.00%，經卡方檢驗中西醫結合治療組症候治愈率和顯效率優於純西醫治療組（P[1]。我國艾滋病患者常常出現肺部混合感染，臨床表現不典型，病情複雜，治療困難，病死率較高，中醫藥在防治艾滋病合並肺部感染臨床中可以發揮較好的治療作用，顯示了較好的療效[2]。為了評價中西醫聯合治療艾滋病肺部感染的療效，形成中西醫診療方案，2009年10月—2011年3月， 北京地壇醫院聯合廣州市第八人民醫院、河南省中醫藥研究院、佑安醫院等多家醫院，對中西醫結合治療艾滋病合並肺部感染的有效性進行臨床研究。
1 材料
1.1 一般資料
篩選入組病例總數187例，主要來自北京地壇醫院、河南中醫學院第一附屬醫院、河南省中醫藥研究院、廣州市第八人民醫院、北京佑安醫院、廣西壯族自治區龍潭醫院，剔除不符合研究方案病例34例，符合方案病例164例納入分析。
1.2 診斷標準
臨床診斷符合中華醫學會傳染病分會2004年製定診療標準[3]，艾滋病合並肺部感染患者，並在24 h內胸片檢查除外肺結核、肺部腫瘤、非感染性肺間質性疾病、肺水腫、肺不張、肺栓塞、肺嗜酸性粒細胞浸潤症、肺血管炎等。
1.3 中醫證型判斷標準
國家中醫管理局11省市免費治療項目製定的中醫藥辨證分型標準[4]：痰熱壅盛，主症為身熱，氣粗，痰多黃稠；肺腎兩虧，主症為喘促，動則為甚；痰濕阻肺，主症為氣喘，甚則喘息不能平臥，咯痰量多，舌苔白膩。
2 方法
2.1 隨機分組方法
納入病例隨機分為2組，由中國中醫科學院中央隨機係統分層隨機，根據係統給出的編號給予受試者相應的治療，其中實驗組111例，對照組53例。
2.2 治療方法
2.2.1 實驗組 肺部感染西醫基礎治療+中醫辨證治療。治療執行“十一五”中醫治療艾滋病合並肺部感染方案[5]，具體如下，①痰熱壅盛，宣肺清熱化痰：清金化痰湯。②肺腎兩虧：補肺湯合七味都氣丸。③痰濕阻肺：小青龍湯、二陳湯加減。
2.2.2 對照組 肺部感染西醫基礎治療。
2.2.3 西醫基礎治療 根據病原體檢測結果分別進行相應病原體的抗感染治療，在必要時進行對症支持治療，實驗組和治療組的西醫基礎治療方法一致。
2.2.4 療程 療程4周，停藥後第12周隨訪1次。
2.3 中醫證候療效評價
參照《中藥新藥臨床研究指導原則》及《11省中醫藥治療艾滋病項目臨床技術方案（試行）》設計中醫證候調查問卷。在試驗的入組1，2，3，4，12周6個觀測時點分別進行觀測。
證候療效判定標準：臨床治愈，證候積分減少≥95%；顯效，證候積分減少≥70%；有效，證候積分減少≥30%；無效，證候積分減少[6]）、生命體征（體溫、呼吸、脈搏和血壓）和咳痰量進行一致性分析顯示組間差異無統計學意義。
3.2 艾滋病合並肺部感染各種症狀出現頻率
本研究的中醫證候調查問卷，除舌脈象以外包括了49種中醫證狀，根據入組時的證狀發生頻率，最常見前6位症狀包括：咳嗽158例（96.95%）、咯痰149例（91.46%）、胸悶117例（71.95%）、氣短117例（71.95%）、身體困重101例（62.2%）、食欲不振95例（58.54%）。根據證狀可見艾滋病合並肺部感染的病位在肺與營衛，其次在脾胃。
3.3 艾滋病合並肺部感染患者中醫證候療效的不同治療組組間比較
治療第28天中醫症候療效以中西醫結合治療組的的愈顯率高於純西醫治療組， χ2檢驗顯示組間差異有統計學意義。
3.4 中西醫結合治療組與純西醫治療組不同時點主要證狀出現頻率
為了明確中西醫結合治療對艾滋病合並肺部感染患者各類中醫證狀的療效，本研究比較分析了中醫證候調查問卷常見中醫證狀治療前後的發生頻率，發現以下中西醫結合治療療效較佳的中醫證狀。食欲不振、喉中痰鳴、胸痛、惡寒發熱和但熱不寒這些證狀在治療前的發生率無明顯差異，而治療後的其發生率經分析差異有統計學意義，提示與純西醫組比較，中西醫結合組上述中醫證狀的發生率在治療後不同時間點不一樣。
3.5 中西醫結合治療組與純西醫治療組不同時點主要症狀的多因素分析
為了排除患者的性別、年齡和分中心效應對治療前後中醫症狀發生頻率變化的影響，運用廣義估計方程（GEE）對不同訪視點2組病例上述療效明顯的中醫症狀發生頻率進行重複測量分析。多因素分析的結果顯示隻有但熱不寒和頭痛這2種症狀發生率的變化在2組之間差異有統計學意義，提示在排除年齡、性別和中心效應以後，中西醫結合治療組對緩解但熱不寒和頭痛這2種症狀有較好的療效。