藥物臨床試驗倫理委員會文件管理工作探析
公共管理
作者：楊鬱素
摘要：筆者承擔本院藥物臨床試驗倫理委員會兼職秘書工作數年，結合法規及本院實際工作情況進一步探討如何對藥物臨床試驗倫理審查文件進行收集整理歸檔，為臨床倫理審查文件管理提供參考。並寄希望於借鑒國內外工作卓越的經驗，建立倫理委員會信息化評審、管理平台以提高工作效率。
關鍵詞：秘書實務 歸檔 創新
2005年10月24日我院榮獲SFDA國家藥物臨床試驗機構資格；2012年順利通過國家食品藥品監督管理局複核檢查，並頒發了資格認定證書（證書編號XF20120117）。在此背景下，醫院專門設立了受理全院臨床試驗的藥物臨床試驗質量管理（GCP）辦公室，2004年成立藥物臨床試驗倫理委員會，2009年倫理委員會機構掛靠在我院綜合檔案室，倫理委員會審查的所有書麵決定、會議書麵記錄以及會議圖片等，由檔案專業人員負責歸檔管理，自2009年以來我院藥物臨床試驗倫理委員會共進行42項倫理審查（包括新項目24項、項目方案或知情同意書修改及其他等7項，其中1項為加速查審。跟蹤審查嚴重不良事件11項）。筆者承擔本院藥物臨床試驗倫理委員會兼職秘書工作數年，結合法規及本院實際工作情況進一步探討如何對藥物臨床試驗倫理審查文件進行收集整理歸檔，為臨床倫理審查文件管理提供參考。
一、我院倫理委員會檔案管理現狀
臨床試驗是人類控製預防疾病、維護增強健康、拯救延長生命以及改善和提高生活質量所必需的一項工作。盡最大限度地保護受試者的合法權益，各國或組織的GCP都把《赫爾辛基宣言》作為臨床試驗中保護人類受試者的道德倫理準則；臨床試驗方案與修改及其他有關文件必須經倫理委員會批準；在開始試驗研究之前，必須獲得每一受試者的知情同意；受試者在試驗過程中發生不良事件時，必須及時給予救治，倫理委員會都應介入其中，並全程跟蹤。在這一係列過程中需要保存的文件包含管理文件及項目審查文件兩大類。
1.管理文件：倫理委員會工作製度、職責；倫理委員會委員主任、委員及秘書職責；專業履曆、任命文件；倫理委員會委員培訓記錄；倫理審查、監控材料清單；臨床研究主要倫理問題的審查技術規程；倫理審查費用的管理文件與記錄；年度工作計劃與工作總結。
2.項目審查文件：申辦方提交的審查申請書；受理通知書；倫理委員會審查工作表、會議議程、會議簽到表、投票單、會議記錄；倫理審查意見、批件；嚴重不良事件報告表、結題報告、年度報告等。
3.其他：項目研究負責人責任聲明、倫理委員會與項目研究負責人或其他有關人員就申請、審查和跟蹤審查問題的往來信件、跟蹤審查的相關文件。
二、藥物臨床試驗倫理審查中的文件管理具體措施
1.加強倫理委員會檔案管理意識
檔案管理工作是專業性強、涵蓋麵廣、工作內容繁雜的一項事務性工作[1]。我院在綜合檔案室內設倫理委員會辦公室，運分利用了我院綜合檔案管理已達“國家二級”水平的優勢。一是有熟悉檔案業務的檔案專業人員任兼職秘書，確保了藥物臨床試驗倫理委員會能順利地高效率地開展工作；另一方麵綜合檔案室備配有檔案櫃、計算機、複印機、掃描儀、碎紙機等檔案管理必須的基本硬件設備，還配備防蟲片、空調、抽濕機、消防噴淋、防盜鐵網等安全設施，保證了藥物臨床試驗倫理委員會的檔案管理工作的規範化。
2.建立管理體係，完善各項規章製度
建立管理體係做好倫理審查檔案的收集、整理、保管和歸檔工作，完善各項規章製度，不斷提高檔案管理水平。
（1）管理類文件：倫理委員會工作製度、委員會各成員及秘書職責、人員培訓製度、財務管理製度、文件材料歸檔與管理製度。
（2）項目審查類文件的標準操作規程：總則、審查依據及適用範圍、倫理審查體係的建立、倫理委員會組成及任命、藥物臨床試驗倫理委員會審查流程圖、申請藥物臨床試驗機構倫理委員會審查須知、倫理審查會議準備及議程、倫理委員會對試驗方案的審查要點、加快審查、倫理審查的決定、傳達決定、倫理委員會跟蹤審查、會議記錄、臨床研究中主要倫理問題的審查技術規程。
（3）曆屆委員檔案包括每位委員的簡曆、聘書、聲明、培訓證書等。培訓記錄包括委員們進行倫理培訓幻燈材料、照片、文字記錄、試題等。