影響藥物製劑穩定性因素及提高方法
理論研究
作者：李軒
【摘要】對藥物製劑進行合理的應用，其中最為主要的使用要求就是：保持藥物的穩定性以及安全性和有效性。而藥物製劑的穩定性的主要意義就是說在保持藥物在體外的相應穩定性，也就是指的是從藥物製劑的製備到藥物製劑的臨床使用的一係列過程中，保證藥物製劑的穩定性。基於此，本文采用逐步漸進的論述方法，對影響藥物製劑穩定性因素及提高方法進行初步探討與分析，以期通過這種方式對藥物製劑穩定性內容的提升給予一定借鑒性意見。
【關鍵詞】藥物製劑 穩定性 提高方法
藥物製劑在臨床應用藥物製劑治療的功效發揮與儲存製備期間的穩定性有著直接性關係。對於藥物製劑已經開始發生變質情況來說，其藥物的實際療效已經遠不如藥物初始製備階段，甚至還會產生毒素等難以預料的負作用，後果嚴重的時候，會造成非常重大的生命財產方麵的損失。因此，應當對藥物製劑的穩定性給予高度重視。從而，對影響藥物製劑穩定性因素及提高方法的研究就呈現出一定的必要性。
一、藥物製劑穩定性因素的分析
（一）處方因素
藥物製劑的處方因素，例如液體藥物製劑的PH值，對於特殊酸堿催化或專屬酸堿催化的藥物的水解，藥物製劑的水解速度主要由PH值決定，其表麵活性劑、溶劑離子強度以及賦形劑等因素都在一定程度上對藥物製劑的穩定性造成了一定的影響。
（二）外界因素
（1）金屬離子。微量的金屬離子特別是二價以上的金屬離子，類似於鉑、錳以及銅和鐵等離子，對製劑中的藥物自身的氧化反應有明顯的催化促進的作用。藥物製劑中金屬離子的主要來源是原輔料、容器、溶媒及生產運作中應用到的器皿和機械等。
（2）溶媒的影響。介電常數和溶媒的極性均能對藥物的降解反應造成一定程度的影響，特別是對藥物的水解反應所產生的影響更為明顯。在極性相對來說比較高的溶媒中，一旦水解的產物極性比原藥物製劑要大，則溶媒就能對藥物的水解產生促進作用，相反，一旦水解的產物極性比原藥物製劑要小，則溶媒就能對藥物的水解產生延緩作用；在極性相對來說比較低的溶媒中，一旦水解產物的極性較原藥物小，則可促進水解；反之，一旦水解產物的極性較原藥物大就會降低水解。
（3）包裝材料的影響。不完善的包裝可導致穩定性好的製劑產生失效現象，包裝材料是否選取恰當，其質量的好壞對藥品受外界環境的影響，和藥物自身的穩定性都有比較直接的關係。因此，在對包裝材料進行選擇時，就一定要以實踐經驗和實驗結果為依據，經過分析實驗，以及對影響因素考察等工作，對合適的包裝材料進行確認。藥物製劑一般常用的容器材料是玻璃、橡膠和金屬等。
二、藥物製劑穩定性的提高方法研究