第六章 附則
第十八條 大型醫用設備的常規管理仍按衛生部頒發的《衛生事業單位儀器設備管理辦法（暫行）》執行。
第十九條 中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊所屬醫療衛生機構的大型醫用設備，由中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊衛生行政主管部門歸口進行管理。
第二十條 本辦法由衛生部負責解釋。
第二十一條 本辦法自公布之日起實行。
關於實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或醫藥管理部門：
根據《醫療器械監督管理條例》規定，對醫療器械生產、經營企業實行備案、審批製度。這是一項涉及麵廣、政策性強的全新工作，是實施醫療器械監督管理的一項重要的基礎性工作。為此，我局於2000年4月10日頒布了《醫療器械生產企業監督管理辦法》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》（以下簡稱“兩辦法”）。各級藥品監督管理部門要予以高度重視，認真學習、領會、宣傳“兩辦法”精神，結合本地區的實際，精心布置，周密安排，把實施“兩辦法”這項工作做深、做細、做好。現將“兩辦法”實施中的有關問題通知如下：
一、關於新開辦的醫療器械生產或經營企業問題
《醫療器械監督管理條例》中規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業或經營企業，應先經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準，並發給《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。無上述許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照。2000年4月20日起，凡新開辦上述生產或經營的企業，均須按此規定履行審批辦證手續。凡2000年4月20日（含當日）以後領取到具有醫療器械生產或經營業務範圍營業執照的企業，如不具有依據“兩辦法”審批發放的上述許可證，或許可證的發放日期在營業執照的發放日期之後，均不符合《醫療器械監督管理條例》的規定，其營業執照中的醫療器械生產或經營業務範圍不能視為合法生產或經營的憑證。新開辦第一類醫療器械生產或經營企業，須辦理備案手續，取得有效備案表。
二、關於“兩辦法”實施前已開辦的醫療器械生產或經營企業問題
凡2000年4月20日（不合當日）以前已在工商行政管理部門取得具有醫療器械生產或經營業務範圍的營業執照的企業，須按照“兩辦法”的規定，補辦相應的醫療器械生產或經營資格的備案或審批發許可證的手續。對此類企業的申請，受理日期到2000年10月20日截止。備案及審批發證工作應於2000年12月31日前全部完成。在此期間，凡未收到審查不合作通知的企業，仍可按營業執照中規定的醫療器械業務範圍，從事生產或經營。審查時，具有下列條件之一的，可以豁免企業現場檢查：
（一）已獲得ISO9000質量體係認證證書的醫療器械生產或經營企業；
（二）已通過國家藥品監督管理局組織的企業質量體係考核的生產企業；
（三）已擁有獲得準產注冊證產品的生產企業；
（四）已獲得產品生產許可證的生產企業（對實施產品生產許可證管理的產品）。
對於審查中發現不符合“兩辦法”中的資格條件的企業，各地藥品監督管理部門須及時向企業發出駁回申請的通知，並告知相應的工商行政管理部門。
三、關於企業資格認可實施細則問題
請各地根據“兩辦法”中對企業開辦條件的規定，抓緊研究製定企業資格認可實施細則，規範審批程序，並於2000年7月10日前將實施細則報我局備案，方可頒布執行。
對於因企業資格認可實施細則尚未頒布而無法審批且已受理申請的，凡屬2000年4月20日以後新開辦的企業，須告企業暫緩審批，待實施細則頒布執行後，實施審批；凡屬2000年4月20日以前已合法生產或經營的企業，按本通知第二條，仍可繼續從事生產或經營。
四、關於需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格審批問題
（一）根據《工商投資領域製止重複建設目錄》（國家經濟貿易委員會第14號令）第83、84、85項的規定，製止重複建設一次性注射器、一次性輸液器和一次性輸血器生產項目。對上述產品已實行產品生產許可證的特殊管理，各省級藥品監督管理部門不得受理1999年9月1日以後新建或轉產企業的《醫療器械生產企業許可證》的申請，不得發放《醫療器械生產企業許可證》。對在此之前已取得產品生產許可證的生產企業，應補辦《醫療器械生產企業許可證》。補辦企業許可證時，除應持有工商行政管理部門核發的營業執照外，還應持有國家主管部門核發的產品生產許可證和國家藥品監督管理局核發的醫療器械注冊證。
（二）對仿真式性輔助器具的生產和經營，我局將專門製定管理辦法，在此之前，各地暫緩受理企業申請。
五、自2001年1月1日起，所有醫療器械生產、經營企業必須具有藥品監督管理部門頒發的許可證或備案表和工商行政管理部門頒發的營業執照，方可繼續從事醫療器械的生產或經營。
六、醫療器械生產企業、經營企業許可證和備案表由國家藥品監督管理局統一印製。
七、各地須嚴格按“兩辦法”的規定實施審批。2000年12月31日以前，我局將對部分地區進行檢查，對於醫療器械生產和經營秩序整頓效果不明顯的省份，將采取必要的措施，包括收回已發放的許可證。
國家藥品監督管理局
二OOO年四月二十八日
關於印發《母乳代用品銷售管理辦法》的通知
各省、自治區、直轄市、計劃單列市衛生廳（局），商委（財辦）、商業廳（局）、供銷社，廣播電視廳（局），工商行政管理局，輕工（一輕、二輕）廳（局）、總會（總公司），新聞出版局：
現發布《母乳代用品銷售管理辦法》，請遵照執行。
附件：母乳代用品銷售管理辦法
第一條 為保護嬰兒身心健康，促進母乳喂養，根據《國際母乳代用品銷售守則》，結合我國實際情況，製定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事母乳代用品生產、經營的人員（下稱生產者、銷售者），均應遵守本辦法。
第三條 本辦法所稱母乳代用品，係指以嬰兒為對象的嬰兒配方食品，以及在市場上以嬰兒為對象銷售的或以其它形式提供的經改製或不經改製適宜於部分或全部代替母乳的其它乳及乳製品、食品和飲料，包括瓶飼輔助食品、奶瓶和奶嘴。
第四條 縣以上地方人民政府衛生行政部門是母乳代用品銷售、進口的監督管理部門；工商行政管理、廣播電影電視、新聞出版、國內貿易等部門及輕工總會，根據本辦法，在職責範圍內對母乳代用品的生產、銷售、廣告、宣傳等進行管理。
第五條 母乳代用品的生產、銷售必須符合《中華人民共和國食品衛生法（試行）》、《嬰幼兒食品國家標準》、《食品標簽通用標準》以及國家有關法律、法規和規章的規定。
第六條 母乳代用品產品包裝標簽上，應用醒目的文字標有說明母乳喂養優越性的警句；不得印有嬰兒圖片，不得使用“人乳化”、“母乳化”或類似的名詞。
第七條 生產者、銷售者不得向醫療衛生保健機構、孕婦、嬰兒家庭實施下列行為：
（一）贈送產品、樣品；
（二）減價銷售產品；
（三）以推銷為目的，向醫療衛生保健機構有條件地提供設備、資金、資料。
第八條 縣以上地方人民政府衛生行政部門及其指定的婦幼保健機構,負責提供關於嬰幼兒喂養方麵的資料或宣傳材料。資料或宣傳材料應包括以下內容:
(一)母乳喂養的優越性;
(二)母親營養及如何準備和堅持母乳喂養;
(三)添加輔助食品的適宜時間和方法;
(四)需要時,說明母乳代用品的正確使用方法;
未經各級衛生行政部門的批準,生產者、銷售者不得擅自提供宣傳材料或資料。
第九條 禁止發布母乳代用品廣告。
第十條 禁止在廣播、電影、電視、報紙、雜誌、圖書、音像製品、電子出版物等傳播媒介上進行母乳代用品的宣傳,包括播放、刊登有關母乳代用品的報道、文章和圖片。
第十一條 醫療衛生保健機構及其人員應積極宣傳母乳喂養的優越性,為孕婦、嬰兒母親和嬰兒家庭提供母乳喂養的必要幫助與指導。
第十二條 醫療衛生保健機構、學術團體不得接受生產者、銷售者為推銷產品而給予的饋贈和讚助。
第十三條 醫療衛生保健機構應抵製母乳代用品生產者和銷售者在本部門、本單位所做的各種形式的推銷宣傳。不得在機構內張貼母乳代用品產品的廣告或發放有關資料;不得展示、推銷和代售產品。
第十四條 醫療衛生保健機構及其人員不得向孕婦和嬰兒家庭宣傳母乳代用品,不得將產品提供給孕婦和嬰兒母親。對無法進行母乳喂養的嬰兒,應由醫生指導其喂養方式。
第十五條 生產者、銷售者違反本辦法第六條、第七條、第八條規定的,由衛生行政部門根據情節,給予責令停止銷售、責令收回所售產品、責令限期改進或處以三萬元以下罰款的行政處罰。
第十六條 違反本辦法第九條、第十條規定,進行廣告宣傳的,由工商行政管理部門根據有關法律、法規規定予以處罰。
第十七條 醫療衛生保健機構或其人員違反本辦法第十二條、第十三條、第十四條規定的,衛生行政部門可給予警告,沒收非法所得,並處以罰款。
第十八條 本辦法用語定義如下:
輔助食品:指當母乳或嬰兒配方食品不能滿足營養需要時,適合作為這兩者補充的任何食品,包括工廠製造的和家庭配置的。
嬰兒配方食品:指按照適用的食品標準法典的標準,經工業配置的能夠滿足四到六個月以內嬰兒正常營養需要並適合其生理特點的母乳代用品。嬰兒配方食品也可家庭自製,稱之為“家製”嬰兒配方食品。
銷售:指產品的推銷、分發、出售、廣告宣傳、產品的社會聯係和情報服務。
第十九條 本辦法由衛生部負責解釋。
第二十條 本辦法自一九九五年十月一日起施行。
關於印發國家衛生信息網建設項目有關規定的通知
衛規財發[2000]363號
各省、自治區、直轄市衛生廳（局）、財政廳（局），新疆生產建設兵團衛生局、財政局：
為了落實國務院領導關於“進一步加快和完善疫情報告係統的現代化步伐，整體提高我國疫情預報和疾病防治工作水平”的指示精神，國家將投資進行國家衛生信息網建設項目。為了保證該項目順利實施，我們製定了《國家衛生信息網建設項目資金管理辦法》和《國家衛生信息網建設項目設備采購管理辦法》，現印發給你們，請遵照執行。執行中有何問題，請及時反饋給我們。
國家衛生信息網建設項目資金管理辦法
為保證國家衛生信息網建設項目順利實施，加強項目資金管理，實現項目工作目標，根據有關財經法規，製定本辦法。
一、資金籌集
根據專家論證的實施方案，國家衛生信息網建設總體概算約2.36億元。按照多渠道籌集建設資金的原則，地方衛生信息網建設所需資金原則上由地方政府和使用單位負擔；中央財政1999-2001年共為此項目安排資金1億元，除負擔中央本級支出補助外，對要求地方統一配備的網絡安全保密設施以及經濟困難的地區給予適當補助。中央財政對困難地方的補助資金主要用於衛生防疫信息係統廣域網網站和衛星通訊網網站的基礎硬件設備。中央財政具體補助內容是：
1、從國家衛生信息網建設的全局性和整體性出發，中央財政對於中央統一要求各省、自治區、直轄市、生產建設兵團配備的關鍵設備（如網絡安全、保密設施等）購置，給予適當補助。
2、結合各地網絡建設的資金需要和財力狀況等情況，測算並確定中央財政對有關省、自治區、直轄市購置其他設備給予適當補助。
3、江蘇、安徽、江西、湖北、湖南、廣東、四川、雲南8個省作為試點省，每個試點省給予適當補助。