第四章 附則
第三十四條 本規範中所列采樣記錄、封條飛現場檢查筆錄，也可適用於日常衛生監督執法活動。
第三十五條 本規範由衛生部負責解釋。
第三十六條 本規範自發布之日起執行。
醫療器械分類規則
第一條 為規範醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本規則。
第二條 醫療器械是指：單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：
（一）疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。
（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。
（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節。
（四）妊娠控製。其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。
第三條 本規則用於指導《醫療器械分類目錄》的製定和確定新的產品注冊類別。
第四條 確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方麵的情況進行綜合判定。醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》（見附件）進行。
第五條 醫療器械分類判定的依據
（一）醫療器械結構特征醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械。
（二）醫療器械使用形式根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：
1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重複使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。
（三）醫療器械使用狀態根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：
1.接觸或進入人體器械
(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。
(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創傷或體內組織；血液循環係統或中樞神經係統。
(3)有源器械失控後造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。
2.非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條 實施醫療器械分類的判定原則
（一）實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。
（二）醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。
（三）與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。