第二章 企業開辦條件
第四條 開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備以下條件：
（一）企業內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員。
（二）企業應當符合以下要求：
1．具有相應的經營場地及環境；
2．具有相應的質量檢驗人員；
3．具有對經營產品進行培訓、維修等售後服務的能力；
4．應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理製度，並嚴格執行；
5．應收集並保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
第五條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應結合本轄區實際，製訂醫療器械經營企業資格認可實施細則，報國家藥品監督管理局備案後執行。經營需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家藥品監督管理局組織製定，並頒布執行。