第三章 備案及審批 第六條 開辦第一類醫療器械經營企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的藥品監督管理部門。 第七條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到轄區內開辦第二類、第三類醫療器械經營企業的申請後，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，並於三十個工作日內做出是否批準的決定。不予發證的，應當書麵說明理由。企業現場審查可以委托下一級藥品監督管理部門負責實施。