第四章 經營企業管理
第八條 醫療器械經營企業不得有下列行為：
（一）偽造、變造、轉讓、出租《醫療器械經營企業許可證》。
（二）經營質量不合格的產品。
（三）經營未經備案或未取得《醫療器械生產企業許可證》的企業生產的醫療器械。
（四）經營無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。
（五）經營過期、失效或國家明令淘汰的醫療器械。
（六）法律、法規、規章禁止的其它行為。
第九條 醫療器械經營企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。
第十條 醫療器械經營企業超出批準範圍經營醫療器械的，必須重新履行審批手續。
第十一條 經營第三類醫療器械的企業應建立並有效實施質量跟蹤和不良反應的報告製度。
第十二條 醫療器械經營企業連續停業、歇業一年以上重新經營的，應提前向當地縣級以上藥品監督管理部門遞交書麵報告，經審查批準後，方可經營。
第十三條 經營第二類、第三類醫療器械的企業在停業、歇業期間不得停止對其巳售出產品的售後服務活動。
第十四條 經營醫療器械的企業更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經營場所必須向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理備案或《醫療器械經營企業許可證》的變更手續。經營第三類醫療器械的企業，變更經營場所，須經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準後，方可經營。
第十五條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責組織《醫療器械經營企業許可證》的年度驗證工作。《醫療器械經營企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，並將自查報告報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業重新進行現場審查，審查不合格的企業，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。
第十六條 《醫療器械經營企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應提出換證申請，按規定辦理換證手續。