醫療器械生產企業監督管理辦法（試行） 第一章 總則 第一條 為加強醫療器械生產企業監督管理，規範醫療器械生產秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本辦法。 第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械生產企業和各級藥品監督管理部門，均應遵守本辦法。 第三條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準，並發給《醫療器械生產企業許可證》。