第三章 備案及審批
第七條 開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的藥品監督管理部門。
第八條 開辦第三類醫療器械生產企業，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準後，報國家藥品監督管理局備案。
第九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械生產企業的申請後，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，並於三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的，應當書麵說明理由。企業現場審查可委托下一級藥品監督管理部門負責實施。