藥品電子商務試點監督管理辦法(2 / 2)

(一)具有合法證照;

(二)具有相應的藥品配送係統;

(三)具有與經營業務相適應的藥學人員。

第十五條在藥品電子商務試點網站從事藥品交易的零售企業隻能在網上銷售國家藥品監督管理局公布的非處方藥。

第十六條在藥品電子商務試點網站從事藥品交易的藥品經營企業必須在網上公布經營許可證和營業執照。

第十七條在藥品電子商務試點網站從事藥品交易的藥品經營企業應當在網上公布谘詢電子信箱和谘詢電話,並負責答複與所經營藥品有關的問題。

第十八條在藥品電子商務試點網站從事藥品交易的藥品經營企業應當在網上明確標明出現藥品質量問題時,可投訴的藥品監管部門及其聯係方法。

第十九條對於網上訂購的藥品,經營企業在送貨時,除執行藥品包裝的有關規定外,還應當在包裝上標明醫藥公司或藥店的標簽或標記,並依法開具發票。

第四章對上網從事藥品交易的生產企業的監督管理

第二十條具有合法證照的藥品生產企業,經與藥品電子商務試點網站簽訂協議,可在該網站從事藥品交易。

第二十一條生產企業應當向藥品電子商務試點網站提供有關部門準予該產品生產和經營的證明文件,方可上網交易:

(一)藥品的生產批準證明文件(原件)和質量檢驗報告;

(二)進口藥品的注冊證號和國家口岸藥檢所檢驗合格報告(原件);

(三)醫療器械的產品生產注冊證書和注冊證號(原件)。

第二十二條藥品生產企業應當經常對網上交易的藥品進行質量跟蹤檢查,對有質量問題的藥品,應報告藥品監督管理部門及時處理。

第五章對上網采購藥品的單位的監督

第二十三條具有合法資格的醫療機構,經與藥品電子商務試點網站簽訂協議,可在該網站進行藥品采購。

第二十四條上網進行集中招標采購的合法中介代理機構,必須經國家藥品監督管理局認定後,方可與藥品電子商務試點網站簽約,在該網站進行藥品采購。

第六章其他監督管理

第二十五條對審核不嚴,違反本辦法規定,導致無證照或證照不全的企業、單位或個人上網交易的,經國家藥品監督管理局核定取消其試點資格。

第二十六條對因審核不嚴,導致網站出現不符合本辦法規定範圍的藥品的,藥品監督管理部門給予批評並責令限期改正,情節嚴重或愈期不改的,國家藥品監督管理局取消其試點資格。出現假劣藥品的,藥品監督管理部門依照有關規定予以查處。

第二十七條對違反本辦法發布廣告的,藥品監督管理部門移送工商行政管理部門按有關規定處理。

第二十八條藥品電子商務試點網站在申請批準過程中有弄虛作假行為的,一經發現,國家藥品監督管理局取消其試點資格。

第二十九條藥品電子商務試點網站有下列情形之一的,按無證經營處理,由藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》和有關規定予以處罰,同時,國家藥品監督管理局取消其試點資格。

(一)未經國家藥品監督管理局批準擅自設立其他網站從事藥品電子商務的;

(二)以藥品電子商務網站名義設立或借用藥品倉庫等設施,直接從事藥品經營的。

第三十條違反現行藥品監督管理法律、法規有關規定的,藥品監督管理部門依照有關規定予以處罰。

第七章附則

第三十一條本辦法所指藥品包括醫療器械和直接接觸藥品的包裝材料和藥用輔料。

第三十二條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第三十三條本辦法自發布之日起實施。