藥品經營質量管理規範(GSP)認證管理辦法(試行)
第一章總則
第一條為加強藥品經營質量的管理，規範GSP的認證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關規定，製定本辦法。
第二條GSP認證是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施GSP情況的檢查認可和監督管理的過程。
第三條國家藥品監督管理局負責製定GSP監督實施規劃及GSP認證的組織、審批和監督管理；負責國際間藥品經營質量管理的互認工作。
第四條國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下稱局認證中心)承辦GSP認證的具體工作。
第五條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區內申請GSP認證企業的初審和取得GSP認證企業(以下稱認證企業)的日常監督管理。
第六條GSP認證實行GSP檢查員製度。GSP檢查員聘任和管理的規定由國家藥品監督管理局另行製定。
第二章申請與受理
第七條申請GSP認證的藥品經營企業，應填報《藥品經營質量管理規範認證申請書》(式樣見附件1)，同時報送以下資料：
(一)《藥品經營企業許可證》和營業執照複印件(新開辦企業報送批準立項文件)；
(二)企業實施GSP情況的自查報告；
(三)企業負責人員和質量管理人員情況表(式樣見附件2)；企業驗收、檢驗、養護、銷售人員情況表(式樣見附件3)；
(四)企業經營場所、倉儲、檢驗等設施、設備情況表(式樣見附表4)；
(五)企業所屬藥品經營單位情況表(式樣見附件5)；
(六)企業藥品經營質量管理製度目錄；
(七)企業管理組織、機構的設置與職能框圖；
(八)企業經營場所和倉庫的平麵布局圖。
第八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對認證申請及資料進行初審。必要時，可進行現場調查核實。從收到認證申請起20個工作日內，對申請提出初審意見，並將審查合格的申請及資料報國家藥品監督管理局。
第九條國家藥品監督管理局對收到的申請進行形式審查，並在10個工作日內對申請提出是否受理的意見。同意受理的將申請及資料轉送局認證中心；不同意受理的，通知企業所在地省級藥品監督管理部門並說明原因。
第十條局認證中心應在認證申請及資料收到之日起20個工作日內進行技術審查。對審查不合格或有疑問的，應與有關部門或企業接洽，限期並按要求補充資料。逾期仍達不到要求的，報請國家藥品監督管理局駁回申請。
第三章現場檢查
第十一條對通過技術審查的企業，局認證中心應在20個工作日內組織對其進行現場檢查。局認證中心應將現場檢查通知書提前發至被檢查企業，同時抄送其所在地省級藥品監督管理部門和抄報國家藥品監督管理局。
第十二條局認證中心按照《GSP檢查員管理辦法》，選派3名GSP檢查員組成現場檢查組。檢查組實行組長負責製，依照《GSP認證現場檢查工作程序》實施檢查。