第十三條局認證中心組織現場檢查時，可視檢查需要派員監督檢查工作。現場檢查時，企業所在地省級藥品監督管理部門可選派1名觀察員協助工作。
第十四條對企業所屬經營單位的檢查，可根據具體情況按一定比例實行抽查，但抽查的比例不應低於總數的30％。
第十五條現場檢查結束後，檢查組提交檢查報告。如企業對檢查結果產生異議，可向檢查組提出說明或解釋。如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內容予以記錄，與檢查報告等有關資料一並送交局認證中心。
第四章審批與發證
第十六條局認證中心根據檢查組現場檢查報告並結合有關情況，在收到報告的20個工作日內提出審核意見，報送國家藥品監督管理局審批。
第十七條國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準認證的決定。對批準認證的企業，頒發《藥品經營質量管理規範認證證書》，並予以公告；對未被批準認證的企業，書麵通知企業所在地省級藥品監督管理部門。
第十八條未通過GSP認證的企業，屬於限期整改的，應在3個月內向局認證中心報送整改報告，申請複查；不合格的，可在通知下發之日6個月後，重新申請GSP認證。
第五章監督管理
第十九條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責轄區內認證企業的監督管理。除必要的日常監督檢查外，每年對轄區內認證企業進行一定比例的抽查。對抽查結果應記錄在案，並報送國家藥品監督管理局，同時抄送局認證中心。
第二十條國家藥品監督管理局負責全國認證企業的監督管理，必要時可直接對企業進行檢查。
第二十一條在監督檢查中發現的不符合GSP要求且情節嚴重的認證企業，國家藥品監督管理局經調查核實後，撤銷其《藥品經營質量管理規範認證證書》並予以公告。
第二十二條《藥品經營質量管理規範認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重新認證的申請。有關部門依照本辦法的認證程序，對申請企業進行檢查和複審，合格的換發證書。審查不合格的以及認證證書期滿但未重新申請認證的，其認證證書由國家藥品監督管理局公告失效。
新開辦藥品經營企業認證證書有效期為1年。期滿後重新認證的程序和規定與本條其他有關規定相同。
第二十三條按本辦法第二十一條、第二十二條被予以公告的企業，如再次申請認證，需在公告發布之日1年後方可提出。
第六章附則
第二十四條本辦法第二十一條中“情節嚴重”一詞的含義，是指企業因違規發生了經營假劣藥品的問題，或存在不符合《藥品經營質量管理規範認證檢查項目》中重點項要求的問題。
第二十五條申請GSP認證及換證的藥品經營企業，應按規定繳納認證費用。未按規定繳納費用的，國家藥品監督管理局將中止認證工作或收回認證證書，直至撤銷其認證資格。
第二十六條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第二十七條本辦法自發布之日起施行。