GSP檢查員管理辦法
第一章總則
第一條為做好《藥品經營質量管理規範》(以下稱GSP)認證工作,加強對GSP檢查員的管理和規範GSP檢查員的行為,根據《藥品經營質量管理規範(GSP)認證管理辦法(試行)》的有關規定,製定本辦法。
第二條GSP檢查員是在《藥品經營質量管理規範》認證工作中,專職或兼職從事現場檢查的人員。
第三條國家藥品監督管理局負責GSP檢查員的培訓、考試和聘任。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下稱局認證中心)負責GSP檢查員的考核、監督、管理和使用。
第二章GSP檢查員的申報資格
第四條申報GSP檢查員的應是以下人員:
(一)藥品監督管理部門的人員;
(二)藥品檢驗機構的人員;
(三)藥品經營企業的人員;
(四)局認證中心的工作人員。
第五條申報GSP檢查員應具有大專以上學曆以及中級以上專業技術職稱,並具有5年以上藥品經營質量管理工作的經曆。
第六條申報人員應品行端正、作風嚴謹,個人經曆中沒有受到過行政或刑事處分。
第三章GSP檢查員的聘任
第七條凡符合本辦法第二章要求,並具備GSP檢查員的業務素質和技術能力的人員,可填寫《GSP檢查員申請表》(式樣見附件),由所在單位和所在地省級藥品監督管理部門審查後,報國家藥品監督管理局。
第八條國家藥品監督管理局根據需要,對申報人員集中進行專業培訓和考試。
第九條申報人員在通過培訓及考試合格後,由國家藥品監督管理局頒發《GSP檢查員證書》。
第十條《GSP檢查員證書》有效期5年。有效期滿後,根據期內工作情況並結合業務考核成績,由局認證中心對檢查員進行綜合評定。凡評定不合格或期內每年參加檢查工作未達到2次的,由國家藥品監督管理局予以解聘;符合條件的,由國家藥品監督管理局給予換發證書。
第四章GSP檢查員的考核和選派
第十一條局認證中心應建立GSP檢查員的個人檔案,如實記載檢查員的工作、培訓、考核和評定情況。
第十二條GSP檢查員每年應作出個人工作小結,並對GSP認證工作提出意見和建議,報局認證中心。
第十三條局認證中心按認證工作的需要,定期或不定期地進行GSP檢查員的技能培訓和業務考核。
第十四條GSP檢查員如果參加了企業實施GSP的谘詢活動(包括進行有關培訓、指導有關文件的編寫或修訂等活動),應有義務向局認證中心報告。
第十五條局認證中心在選派檢查員參加GSP認證現場檢查工作時,應遵循以下原則:
(一)統籌安排、經濟實效;
(二)對藥品批發企業、藥品零售連鎖企業和大型藥品零售企業的現場檢查,企業所在省(自治區、直轄市)檢查員應予以回避;
(三)凡參加過某一企業實施GSP谘詢活動的檢查員,不應參加該企業的現場檢查;
(四)在符合以上原則的前提下,做到隨機選派。
第十六條GSP檢查員在接到參加認證工作的通知後,如無特殊原因,不應拒絕參加。
第五章GSP檢查員的行為準則
第十七條GSP檢查員的行為應受到藥品監督管理部門、局認證中心以及受檢查企業的共同監督。
第十八條GSP檢查員的行為準則是:
(一)遵守國家法律和有關GSP認證工作的規章製度;
(二)忠於職守,做到準確公正;
(三)努力提高檢查技能和維護檢查工作聲譽;
(四)不得泄露任何有關檢查工作和涉及受檢查企業利益的信息;
(五)不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處。
第十九條GSP檢查員如有違反行為準則或其他檢查工作紀律的,核實後記錄於檢查員個人檔案。情節嚴重的,國家藥品監督管理局應予以解聘並通知其工作單位。
第六章附則
第二十條本辦法由國家藥品監督管理局製定和組織實施。
第二十一條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第二十二條本辦法自發布之日起施行。