關於做好藥品生產企業許可證、醫療機構製劑許可證實行計算機管理工作的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
全國《藥品生產企業許可證》、《醫療機構製劑許可證》換證工作我局已作安排，部分省、自治區、直轄市的換證工作方案已經我局批複進行，其它省、區、市的換證工作正在準備當中。為進一步做好此次許可證換發工作中的數據統計和計算機應用工作，並通過本次換證工作，全麵準確掌握我國藥品生產企業和醫療機構製劑情況，我司委托中國藥品生物製品檢定所情報處製作了《藥品許可證換發管理軟件（初級版）》，經研究和反複征求意見後，安排在此次換證工作中使工作中應用計算機進行數據統計管理的方案”（附件一）、“藥品生產企業許可證申請表填寫說明”（附件二）、“醫療機構製劑許可證申請表填寫說明”（附件三）和“藥品許可證換發管理軟件（初級版）”（一張光盤）印發你們，請認真組織貫徹執行，在工作中有何問題請及時與我司聯係。
附件：1．關於藥品生產企業、醫療機構製劑許可證換證工作中應用計算機進行數據統計管理的方案
2．藥品生產企業許可證申請表填寫說明
3．醫療機構製劑許可證申請表填寫說明
國家藥品監督管理局安全監管司
二OOO年八月十八日
附件一：
關於藥品生產企業、醫療機構製劑許可證換發工作中應用計算機進行數據統計管理的方案
為進一步做好此次許可證換發工作中的數據統計和計算機應用工作，並通過本次換發工作，全麵、準確掌握我國藥品生產企業和醫療機構製劑情況，經研究和反複征求意見後，安排在此次換證工作中使用《藥品許可證換發管理軟件（初級版）》，軟件將以光盤的形式發送到各省藥品監督局。該軟件分為兩部分：第一部分為企業登記部分；第二部分為省級藥品監督局使用的數據彙總、上報部分，各局將光盤中第一部分的程序部分複製，並提供給申請換證企業、醫療機構使用；將第二部分的程序安裝在本地計算機中使用。各省級藥品監督局必須要求申請許可證換發單位嚴格按要求（申請表填寫要求見附件）填寫申請表，以便使數據的填寫統一、規範。
各藥品生產企業、醫療機構在申請換證時，應領取上述企業應用部分軟件，使用該軟件嚴格按要求填寫申請表（申請表的填寫說明見附件二、三），申請表打印兩份，蓋章後連同數據備份軟盤一並報送省級藥品監督局；省級藥品監督局在收到企業換證申請後，將企業報送的數據軟盤中的數據，使用上述軟件中的省級藥品監督局使用部分的軟件將數據彙總入庫後進入換證審核工作程序，審核通過，打印證書，數據定期報送國家藥品監督管理局安全監管司備案。
注：
1．由於許可證書的樣式正在由國家藥品監督管理局批複之中，因此上述軟件係統中的證書打印部分還未定稿，如有變動，其使用方法另行通知。
2．為做好前期統計數據的規範工作，各省藥品監督局應將先前錄入的數據上報至我司，我司將審核上報數據，並及時規範數據的填寫。
3．數據報送方法：各省藥品監督局在安裝有上述軟件第二部分的計算機上安裝調製解調器，準備一條具長途通話功能的電話線與調製解調器連接，並在當地申請一個Internet上網帳號，在計算機實現上網功能後，安裝上述軟件操作，通過電子信箱方式將數據報送軟件中指定的電子信箱中即可。
4．有關技術問題的聯係方式：
聯係人：衛良，王者雄
聯係電話：68313344－1032，1052；
電子信箱：[email protected]
李秀記，丁宏(中國藥品生物製品檢定所情報處)
電話：01067015191
電子信箱：[email protected]
國家藥品監督管理局安全監管司
二○○○年八月二十日
附件二：《藥品生產企業許可證》申請表填寫說明
一．申請表總要求
1．申領《藥品生產企業許可證》申請表一式兩份，必須使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡清晰，塗改無效。
2．本表需填寫的數字均用阿拉伯數字，年代均使用公元紀元。
3．本申請表中藥品生產車間登記表和藥品品種登記表必須填寫完全，如果表格填寫不下，另附表格填寫。
4．本套表格分為企業填寫部分和藥品監督管理部門填寫兩部分，注意區分。