第十六條國家藥品監督管理局、省（自治區、直轄市）藥品監督管理局應按照《中華人民共和國檔案法》的規定，建立健全藥品監督管理統計檔案管理製度，妥善保管、調用和移交統計檔案。
第十七條國家藥品監督管理局、省（自治區、直轄市）藥品監督管理局應依法定期公布藥品監督管理統計資料，並向同級人民政府統計部門提供藥品監督管理統計資料。
國家藥品監督管理局負責審定、公布和出版全國藥品監督管理統計資料。
省（自治區、直轄市）藥品監督管理局負責審定、公布和出版本行政轄區的藥品監督管理統計資料。
宣傳、新聞和出版單位需發布尚未公布的藥品監督管理統計資料，屬全國性的資料，須經國家藥品監督管理局核準後取得；屬地區性的資料，須經省（自治區、直轄市）藥品監督管理局核準後取得。所發表的藥品監督管理統計資料必須注明資料提供單位。
第十八條屬於國家秘密的藥品監督管理統計資料，必須保密。統計機構和統計人員對在統計調查中知悉的調查對象的商業秘密負有保密義務。
第五章獎勵與處罰
第十九條國家藥品監督管理局、省（自治區、直轄市）藥品監督管理局定期對所轄範圍內的統計機構和統計人員進行考核、評比。考核內容為統計資料的上報時間和填報質量。上報時間，為國家藥品監督管理局製定的各項統計製度中規定的上報時間。填報質量包括：
（一）統計資料的上報率；
（二）統計數據的準確性；
（三）統計資料的完整性和規範性；
（四）統計分析報告的科學性和實用性。
考核結果分為“優秀”、“合格”、“不合格”三個等級。
對考核優秀的單位和個人，授予榮譽稱號，頒發證書並給予獎勵；對考核結果為“不合格”的單位，通報批評。
第二十條國家藥品監督管理局負責本局各職能部門、直屬單位及省（自治區、直轄市）藥品監督管理局藥品監督管理統計工作的考核，每年6月底以前，將上年考核結果通告全國。
省（自治區、直轄市）藥品監督管理局負責本行政轄區內藥品監督管理統計工作的考核。每年的考核結果報國家藥品監督管理局備案。
第二十一條對有下列表現之一的統計機構或統計人員應給予表彰或獎勵：
（一）在改革和完善藥品監督管理統計製度、統計調查方法等方麵，有重要貢獻的；
（二）在完成規定的藥品監督管理統計調查任務，保障藥品監督管理統計資料準確性、及時性方麵，做出顯著成績的；
（三）在進行藥品監督管理統計分析、預測和監督方麵取得突出成績的；
（四）忠於職守，執行統計法律、法規和本辦法表現突出的。
第二十二條違反本辦法的規定，依照《統計法》及其實施細則的規定處罰。
第六章附則
第二十三條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第二十四條本辦法自公布之日起施行。