關於國外藥品在中國注冊及臨床試驗的規定
一、根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，為加強對國外藥品在中國注冊以及進行臨床試驗的管理，維護用藥者的健康，促進中外醫藥科技交流與合作的順利開展，特製定本規定。
二、外國的醫藥研究機構、生產企業或其代理商在中國注冊藥品、申請首次進口藥品的《進口藥品許可證》，或為獲得某藥在中國的病例資料必須按照本規定向中華人民共和國衛生部藥政管理局（以下簡稱衛生部藥政局）提出進行藥品臨床試驗的書麵申請，並獲得批準。
三、國外藥品在中國進行的臨床試驗分以下幾類：
1．已在國外進行臨床試驗，但尚未在申請者所在國（地區）注冊的新藥，為在中國注冊而進行的臨床試驗（不包括麻醉藥品）；
2．已在申請者所在國（地區）注冊，但中國尚未進口使用的藥品，為取得《進口藥品許可證》而進行的臨床試驗；
3．已在申請者所在國（地區）獲準進行臨床試驗或注冊的藥品，為獲得該藥在中國的病例資料而進行的臨床試驗（不包括麻醉藥品）。
四、第三條第1項所列的新藥臨床試驗結束後，經衛生部藥政局審核批準，發給申請者藥品注冊證明文件，同時可申請辦理《進口藥品許可證》。
五、第三條第2項所列的藥品臨床試驗結束後，經衛生部藥政局審核批準，發給申請者《進口藥品許可證》、《麻醉藥品進口準許證》、《精神藥物進口準許證》。
六、第三條第3項所列的藥品臨床試驗結束後，由臨床試驗單位將結果報衛生部藥政局備案，同時送申請者。
七、臨床試驗的申請和實施按照《關於審批國外藥品臨床試驗的規定》辦理；《進口藥品許可證》的申領按照《關於核發〈進口藥品許可證〉的規定》辦理（首次進口藥品在臨床試驗前已提供的資料可不再報送）。
八、在國外未注冊的新藥首次在中國申請注冊被批準後，申請者須向衛生部藥政局交納注冊費，每個品種為3000美元，臨床試驗及核發《進口藥品許可證》另行收費。以上各項費用可分階段收取。
九、對於尚未在申請者所在國（地區）注冊，首先在中國注冊的藥品，廠商在獲準注冊後4年內，每年必須向衛生部藥政局提交該藥品質量及臨床使用考查報告（附中文譯本）。在臨床使用中發生嚴重不良反應時，廠商和臨床單位有責任及時向衛生部藥政局報告。
十、違反本規定，擅自提供或接受國外藥品在中國進行臨床試驗的，衛生部藥政局按照《中華人民共和國藥品管理法》有關條款進行處理。
十一、國外廠商與我國聯合研製新藥以及進行其它醫藥科技合作，如在中國進行藥品臨床試驗和注冊，但不在國內生產者，亦按照本規定辦理。
十二、本規定由中華人民共和國衛生部藥政局負責解釋。
十三、本規定自公布之日起實施。